平行双样怎样才算合格呢?

   日期:2019-08-09     来源:优检联    浏览:3    
核心提示:质量控制的方式有很多,平行双样就是最常用的一个,那么平行双样怎样才算合格呢?各种平行样之间的偏差又是如何规定的呢?
  量控的方式有很多,平行双样就是最常用的一个,那么平行双样怎样才算合格呢?各种平行样之间的偏差又是如何规定的呢?
 
  1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超过0.5%。
 
  2.直接重量法测定含量的差值不得超过1.0%。
 
  3.比色法、分光光度法、电位滴定法测定含量的差值不得超过2.0%。
 
  4.高效液相色谱法测定含量或效价时:相对标准偏差不得超过1.0%(当含量限度>50.0%时);相对标准偏差不得超过5.0%(当含量限度20.0~50.0%时);相对标准偏差不得超过10.0%(当含量限度<20.0%时);相对标准偏差不得超过1.0%(当含量的限度不是用“%”表示,例如:970µg/mg)。
 
  高效液相色谱法测定相关物质时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出值为定量限或报告限~0.1%时,相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为0.1~0.5%,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>0.5%,相对标准偏差不得超过10.0%。
 
  5.气相色谱法测定残留溶剂时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出值为定量限或报告限~500ppm,相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为500~1000ppm,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>1000ppm,相对标准偏差不得超过15.0%。气相色谱法测定含量时,参照高效液相色谱法测定含量的标准。
 
  6.生物效价测定法相对标准偏差不得超过5%。
 
  7.水分检测的平行样之间:当检出值小于0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。
 
  8.熔点测定两份平行样差值相差不超过1℃。
 
  9.比旋度测定两份平行样差值相差不超过2°。
 
  10.pH值测定两份平行样差值相差不超过0.2。
 
  11.炽灼残渣当两份平样检出值小于0.1%,差值相差不超过0.02%;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。
 
  12.干燥失重测定当检出值小于0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。
 
  13.其它项目(例如:限度检查)不需要评价平行样之间的偏差。
 
  注:以上评价标准,差值是指两份数值直接相减。
 
日期: 2019-08-09
标签: 质量 质量控 质量控制 控制
 
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