为满足医疗器械分类工作实践需要，国家食品药品监督管理总局对旧医疗器械分类规则进行了修订，新医疗器械分类规则于2016年正式实施，主要指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

       医院医疗器械按风险等级可以分为三类：

       第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

       第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

       第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

       下面是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表，业内小伙伴可以看看：

注：表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”代表第一类、第二类、第三类医疗器械；而“－”代表不存在这种情形。