实验室评审准备工作是怎样进行的?

   日期:2019-05-16     来源:标准认证与检验检测公共服务平台    浏览:1    
核心提示:申请书—质量手册-程序文件-质量记录-管理体系文件-扩项相关类别典型检验报告(每一小类一份)-许可的工作程序同复查换证程序
     1.申请书

  手册-

  程序文件-

  质量记录-

  管理体系文件-

  扩项相关类别典型检验报告(每一小类一份-

  许可的工作程序同复查换证程序

  2.评审准备

  A.评审任务下达与领取

  申请书及相应的附件-评审工作用表-《质量手册》-《程序文件》-《管理体系内部审核记录》-《管理评审记录》

  B.评审组长对《申请书》的了解

  《申请书》中的《仪器设备》、《标准物质》及其检定/标准一览表应与申请计量认证/审查认可(验收)项目表内容相符并能证明其检验能力。

  C.评审组长文件评审。

  D.下发文件评审通知。

  E.编制评审计划,与被评审实验室沟通。

  3.现场评审。

  1.预备会议评审组长在现场评审前召开全体评审组成员参加的预备会议

  2.首次会议:

  ①参加会议成员评审组长主持召开首次会议,评审组全体成员,实验室最高管理者,技术负责人,质量负责人,部门负责人及相关人员参加首次会议。

  ②首次会议内容:

  a.组长宣布开会,介绍评审组成员,实验室介绍参会人员

  b.评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知,说明评审的目的,依据、范围、明确评审将涉及到的部门、人员。

  c.确认评审日程表

  d.宣布评审组成员分工

  e.强调评审公正客观原则及评审采用的方法和程序

  f.强调公正客观原则,说明评审是一个抽样过程,有一定的局限性,但评审将尽可能抽取有代表性样本,并以事实、数据为依据,使评审结论客观。

  g.向实验室做出保密承诺.

  h.澄清有关问题,明确限制条件,如洁净区、危险区、限制交谈人员等

  i.实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及评审工作所需资源,最近一次自查情况介绍及其他需要说明情况。

  j.会议结束。

  4.考察实验室。

  首次会议结束时,由陪同人员带领评审组进行现场参观,实地考察实验室相关办公、检测、校准场地、场所。现场参观过程、考核过程。

  5.现场操作考核。

  1.实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准(包括抽样、样品的接收和准备样品处理、设备操作、数据处理结果报告)乃至于测量不确定度的评定,检测数据的分析和统计,应通过现场操作考核予以考核,通过考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

  a.考核项目的选择:每分类参数中,以盲样试验,人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于5%,并选择主要性能技术参数。

  b.现场操作考核方式:

  ①盲样试验

  ②人员比对,不同人员依据同一标准、使用同一设备实施检验,检验的误差或不确定度应在允许范围内。

  ③仪器比对,同一人员依据同一标准,使用不同设备,对同一样品实施检验,检验的误差或不确定度应在允许范围内。

  ④见证实验,对那些不宜作盲样试验,人员比对、仪器比对、的检测项目,可采取过程考核的方式,考核检验人员操作的熟练,正确程度,过程考核可分为:全过程考核、部分过程考核、加速过程考核、对于那些持续时间较长、不能在评审期内完成的检验项目、可采取加速过程考核。

  ⑤证书验证,对于复评审的项目,如果已对外出具正式检测报告,在评审期间内又无样品时,可以提供已出具的检测报告,在评审员的观察下,做设备的操作演示。

  2.现场试验结果的应用。

  ①盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检测报告,证书演示可以不出具检测报告。

  ②在现场操作考核中,如果盲样试验、人员比对,仪器比对的结果数据不合格,或已知数据明显偏离,应要求实验室分析原因,如果偶然原因可安排实验室重新试验,如果属于系统偏差,则认为该实验室不具备该项检测能力。

  3.现场考核的评价:

  ①采用的检验标准是否正确

  ②检测结果的表述是否准确、清洗、明了。

  ③检验人员是否有相应的检测经验

  ④检测操作的熟练程度如何

  ⑤环境设施和适宜程度

  ⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品的制备及处置是否规范

  ⑦检测设备、测试系统的调试、使用是否正确

  ⑧检验记录是否规范

  6.现场提问

  ①评价实验室工作人员,是否有相应的经验、教育培训和技能进行资格确认的一种形式,对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位的人员从事抽样、检测/校准、报告签发、和设备操作等技术人员均应接受现场提问。

  ②现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等结合进行,也可座谈会、考核会形式进行。

  ③提问内容可以是基础性问题:如法律法规、评审准则、体系文件、检测标准、检测技术方面问题,也可以是评审中发现的问题,而不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问,对所有提问应有相应的记录,以便做出合理的评审结论。

  7.查阅质量记录。

  ①文件资料及档案管理的是否适用、有效、符合受控的要求,并有相应的资源保证

  ②实验室管理体系运行记录是否齐全、完整、是否有效反应管理体系运行状况

  ③原始记录、报告或证书格式内容是否合理和包含足够信息

  ④记录是否清晰、准确、是否包含整个检测结果全部信息,如图表、全过程等。

  抽查结论写在《计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表》

  8.填写现场评审记录

  评审意见”符合、“基本符合”、“不符合”“缺此项”、“不适用”

  9.现场座谈会:

  通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识,了解实验室人员对体系文件的理解,对现场评审的一些问题澄清,交流思想,统一认识。

  10.授权签字人的考核:(基本省略)

  被考核人简历和提出主要问题回答情况和主考人评价意见。

  11.检测能力确定:

  ①立项依据标准

  ②设施和环境

  ③检测全过程所需设备的量程、准确度是否满足预计使用要求

  ④所有测量值均应量值溯源

  ⑤所有检测、抽样人员能正确完成检测抽样工作

  ⑥能够通过现场试验、盲样试验证明其相应检测能力

  12.《评审组确认的检测能力建议批准认可/认证(验收)项目及限制范围》的填写

  13.评审组内部会议

  评审期间,评审组内部成员召开的内部讨论会。

  14.与实验室沟通:

  ①评审组形成意见后,评审组长与实验室领导进行沟通,简要通报评审中发现的不符合项情况和评审结论意见,听取被评实验室意见。

  ②对不符合项和基本符合项的纠正和确立。

  15.评审结论

  符合、基本符合、“基本符合需现场复核”、不符合四项。

  16.评审报告

  《评审报告》评审相关人员和实验室相应人员签字

  17.末次会议

  末次会议评审组长主持,评审成员全部参加,被评审单位主要领导必须参加,内容:

  ①重申评审目的、范围、依据

  ②说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险

  ③评审情况和评审中发现的问题

  ④宣读评审意见和结论

  ⑤对“不符合项”、基本符合项、缺此项、提出整改要求

  ⑥被评审实验室领导对评审结论发表意见和讲话

  ⑦宣布现场评审工作结束

  18.整改跟踪和验证

  (1)对于结论为基本符合采取文件评审的方式进行跟踪验证

  ①实验室提交整改报告和相应见证材料

  ②评审组长根据见证材料确认整改是否有效,符合要求

  ③整改符合的由评审组长填写《评审报告》的附件,上报审批

  (2)对于结论为“基本符合需复核”的应采取现场检查的方式跟踪整改

  19.评审材料的汇报

  20.评审终止。
 
日期: 2019-05-16
标签: 质量 手册 管理
 
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