各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下：
一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办［2002］324号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在2003年12月31日前按医疗器械准产注册程序申报注册。2004年7月1日起不再按原药品批准文号上市销售、使用。
二、从未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂，如根据国药监办［2002］324号文件中分类原则明确按医疗器械管理的，应申请办理医疗器械注册。未获得医疗器械注册证的划归医疗器械管理的体外诊断试剂不得上市销售和使用。
国家食品药品监督管理局
二○○三年六月二十日
