国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

   日期:2019-07-18     来源:食品药品化妆品法规网    浏览:6    
核心提示:为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下
为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:
 
  一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品,在其规定的有效期内,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后,可继续销售使用。
 
  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间),应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请,但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间),应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。
 
  申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证,且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
 
  三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间),由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。
 
  特此通告
 
  国家食品药品监督管理局
 
  二○○三年十月二十三日
 
  
 
日期: 2019-07-18
标签: 药品 药品监督 监督管理 监督管理局 管理 管理局
 
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