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  • 国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）
    • 药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》。
    标签： 中医药 医药 临床 临床试验 试验 中药 2022-05-10 17:00
  • 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
    • 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
    标签： 药物 药物临床 药物临床试验 临床 临床试验 试验 2020-06-15 16:05
  • 总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
    • 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已经发布，自2018年1月1日起施行。
    标签： 医疗器械 医疗器械临床试验机构 临床 临床试验 试验 试验机 2020-06-12 11:28
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》政策解读
    • 食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2020-03-30 11:58
  • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2020-03-30 11:36
  • 医疗器械临床试验规定
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 2020-03-18 13:38
  • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2020-03-16 14:31
  • 药物临床试验质量管理规范
    • 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
    标签： 药物 药物临床 药物临床试验 临床 临床试验 试验 2020-03-11 14:09
  • 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤
    • 本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验。
    标签： 特定全营养配方食品 营养 配方食品 食品 临床 临床试验 2020-02-21 14:25
  • 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病
    • 本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肾病全营养配方食品临床试验。
    标签： 特定全营养配方食品 营养 配方食品 食品 临床 临床试验 2020-02-21 14:19
  • 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病
    • 本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验。
    标签： 特定全营养配方食品 营养 配方食品 食品 临床 临床试验 2020-02-21 14:16
  • 药品临床试验管理规范
    • 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
    标签： 药品 药品临床试验管理规范 临床 临床试验 试验 管理 2019-12-17 13:37
  • 医疗器械临床试验规定
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 2019-12-05 16:52
  • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2019-05-17 14:36
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