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  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知
  • 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知
  • 2004年,国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的“纳米银妇用抗菌器”作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。
  • 国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知
  • 针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
  • 为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作,统一质量管理体系考核报告格式,经研究,现就有关事宜通知如下
  • 国家食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
  • 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作,以创新引领监管水平提升,进而促进食品药品行业的创新发展,特制定本意见。
  • 国家市场监管总局关于开展校园及周边“五毛食品”整治工作的通知
  • “五毛食品”即单价为“五毛”左右的调味面制品(辣条)、豆制品、肉制品、水产制品、膨化食品、糖果、饮料等小食品,因其价格低廉,口感辛辣刺激,色泽艳丽,受到儿童、青少年青睐,但其可能存在高油高糖高盐或甜味剂、防腐剂超标的问题,不利于身体健康。为加强校园及周边食品安全监管,国家市场监督管理总局决定自即日起开展“五毛食品”整治工作。
  • 国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知
  • 为全面加强疫苗类生物制品(以下简称疫苗)质量监管工作,提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平,确保疫苗使用安全有效,按照年度工作计划,国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。
  • 国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知
  • 日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下
  • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
  • 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。
  • 国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知
  • 近年来,各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度,促进和推动了中药质量的稳步提高,为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升,甚至个别药材供应出现短缺,造成中药产品成本上升,使中药生产和供应受到较大影响,同时也将会产生药品质量安全风险。
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知
  • 地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求,保障用药安全起到了积极作用,但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。
  • 国家食品药品监管总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告
  • 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)的相关规定,为方便进口药品目录中药用辅料的通关,现将有关事宜通告如下
  • 进口药材管理办法(试行)
  • 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
  • 药品流通监督管理办法
  • 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
  • 国家食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知
  • 近期,食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》(2015年第34号),通报了吉林、陕西两省部分药品批发企业的违法违规行为。
  • 国家食品药品监督管理局关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见
  • 为加快推进化妆品不良反应监测体系建设,加强化妆品不良反应监测与评价工作,维护消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,结合食品药品监督管理部门职责,制定本指导意见。
  • 国家食品药品监督管理总局关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函
  • 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(总局2013年第10号通告,以下简称《通告》)已由总局发布,针对省局执行中反映的一些具体操作问题,经研究,提出以下意见
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于组织开展化妆品行政许可检验机构资格认定工作的通知
  • 为进一步加强化妆品许可检验机构管理,切实提高化妆品许可检验工作水平,根据《化妆品卫生监督条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕83号)要求,国家食品药品监督管理总局决定组织开展化妆品许可检验机构资格认定工作。
  • 国家食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知
  • 为进一步加强化妆品生产监管,按照食品药品监管总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)的有关要求,现就做好化妆品生产许可工作相关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告
  • 根据国家食品药品监督管理总局统一部署,新版《化妆品生产许可证》的换发工作业已完成,为保证换证后化妆品生产企业信息与产品注册备案信息的衔接一致,现就有关事宜通告如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知
  • 近年来,为加强化妆品监管,提高化妆品监管工作主动性和针对性,总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上,总局制定了《化妆品风险监测工作规程》(见附件)。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作,现将有关要求通知如下
  • 药品医疗器械飞行检查办法
  • 为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。
  • 国家食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知
  • 为加强捐赠药品进口管理,保证捐赠药品质量安全,食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署共同组织制定了《捐赠药品进口管理规定》。现予印发,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定
  • 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改
  • 药物非临床研究质量管理规范
  • 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知
  • 能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段,能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。
  • 国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
  • 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知
  • 为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题,国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》,现予印发,自印发之日起施行。
  • 国家食品药品监督管理局关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知
  • 为规范医用室内空气消毒设备管理,避免与相关部门重复行政许可,做好相关产品监管衔接工作,现就调整相关产品管理的有关问题通知如下
  • 国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
  • 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定,现印发给你们,请遵照执行。
  • 蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
  • 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定本办法。
  • 药品生产监督管理办法
  • 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
  • 互联网药品信息服务管理办法
  • 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。
  • 药品经营许可证管理办法
  • 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
  • 生物制品批签发管理办法
  • 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。
  • 国家食品药品监管总局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告
  • 国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,现公告如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知
  • 近期,国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批,第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机关由食品药品监管总局下放至省级食品药品监督管理部门。为贯彻落实国务院决定,做好特殊药品定点生产审批权下放的后续监管和衔接工作,现将有关事宜通知如下
  • 国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告
  • 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称117号公告)。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作,现将有关事宜公告如下
  • 国家食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
  • 2015年8月10日,国家食品药品监管总局发布《银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》(2015年第142号),公布了《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》(以下简称《槐角苷检查项补充检验方法》)等6个补充检验方法。
  • 国家食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知
  • 为做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂相关案件的查处工作,总局发布了《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》(2015年第219号),对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为提出了分类处罚原则,各地要严格执行。
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知
  • 为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,针对国家医疗器械质量公告(2012第2期,总第53期)反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业标准执行不到位的问题,现就加强该类产品监督管理的有关事项通知如下
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知
  • 国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三类医疗器械管理,并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的,按第三类医疗器械注册的有关规定办理。
  • 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
  • 为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,以下简称《管理规定》),现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
  • 为完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序,提高分类界定工作的质量和效率,根据国家局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)的职能和工作需要,由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,将利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。为做好此项工作,现将有关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
  • 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量,保证医疗器械注册工作秩序,现就有关要求通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
  • 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)已发布,自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,现将有关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
  • 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。
  • 国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
  • 党中央、国务院高度重视人民健康福祉,为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求,切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,保障人民群众用药安全,现将有关要求通知如下
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知
  • 根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《核查规定》),并于2008年5月23日起施行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知
  • 为加强中药品种保护管理工作,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性,根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)有关规定,国家局制定了《中药品种保护指导原则》(附件1),现予印发,并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下
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