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  • 国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
  • 为全面落实《医疗器械监督管理条例》,深入开展医疗器械专项整治,切实加强医疗器械风险隐患排查治理,现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求
  • 国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第37号)
  • 按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书
  • 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
  • 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措,是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿) 公开征求意见的通知
  • 国家药监局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
  • 新修订的《医疗器械监督管理条例》,将于2021年6月1日起施行。
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》意见
  • 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知
  • 《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。
  • 国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知
  • 《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。
  • 医疗器械监督管理条例
  • 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。
  • 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
  • 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改。
  • 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
  • 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改
  • 《医疗器械监督管理条例》
  • 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。
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