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  • 互联网药品信息服务管理办法
  • 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
  • 为规范药品GMP飞行检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
  • 为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家局在充分征求各方面意见的基础上,制定了《药用辅料生产质量管理规范》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
  • 《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
  • 为进一步加强药品生产监督管理,切实做好药品GMP认证工作,全面提高认证工作质量,国家局对《药品GMP认证检查评定标准(试行)》进行了修订。
  • 国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知
  • 近年来,各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度,促进和推动了中药质量的稳步提高,为中药临床用药安全提供了保障。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
  • 为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
  • 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法的通知
  • 为规范政府信息公开工作,提高食品药品监管工作的透明度,促进依法行政,我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
  • 为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管执法文书规范的通知
  • 为落实《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》,规范餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监督执法行为,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》
  • 国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监管绩效考核办法(试行)的通知
  • 为有效落实餐饮服务食品安全监管责任,切实保障公众饮食安全,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管绩效考核办法(试行)》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范的通知
  • 为规范重大活动餐饮服务食品安全管理,确保重大活动餐饮服务食品安全,国家食品药品监督管理局组织制定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法的通知
  • 本办法所称餐饮服务食品安全快速检测方法是指具有快速、简便、灵敏等特点,用于餐饮服务食品安全相关项目初步筛查的检测手段。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全专家管理办法的通知
  • 各地餐饮服务食品安全监管部门可结合实际,参照本办法,制定有关餐饮服务食品安全专家管理办法。
  • 国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
  • 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下
  • 国家食品药品监督管理局关于免疫吸附器等产品分类界定的通知
  • 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将免疫吸附器等产品的分类界定通知如下
  • 国家食品药品监督管理局关于止鼾器等产品分类界定的通知
  • 近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。
  • 国家食品药品监督管理局关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
  • 近期,我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。
  • 国家食品药品监督管理局关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
  • 近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。
  • 国家食品药品监督管理局关于医用雾化器等产品分类界定的通知
  • 近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。
  • 国家食品药品监督管理局关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》意见的通知
  • 为全面加强我国医疗器械上市后的监管,建立和完善医疗器械不良事件监测体系,国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》。
  • 国家食品药品监督管理局、卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
  • 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。
  • 国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
  • 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知
  • 为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题,国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知
  • 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》。
  • 国家食品药品监督管理局关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知
  • 2004年6月29日,国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,对法律法规以外的规范性文件规定的,但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项,依据《行政许可法》第十四条第二款的规定,予以保留并设定为行政许可,共500项。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
  • 为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
  • 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
  • 为加强医疗器械经营许可工作,经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况,国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》,现印发给你们,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
  • 根据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
  • 为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署,加强医疗器械广告的审查工作,规范医疗器械广告发布秩序,防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康,国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。
  • 国家食品药品监督管理局关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告
  • 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。
  • 国家食品药品监督管理局关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
  • 《医疗器械生产监督管理办法》已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知
  • 为落实《药品监督行政处罚程序规定》,规范药品、医疗器械监督执法行为,国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》,现予印发,请各地参照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
  • 为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下。
  • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
  • 《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。
  • 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
  • 为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施,根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》要求,现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。
  • 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
  • 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。
  • 国家食品药品监督管理局听证规则(试行)
  • 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定,制定本规则。
  • 国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知
  • 为加强对A型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下。
  • 国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
  • 自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来,各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度,药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
  • 国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
  • 近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。
  • 国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知
  • 近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理,保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用,国家局决定对含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管,现将有关事项通知如下。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知
  • 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知
  • 为规范化妆品命名工作,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》,现予印发,请遵照执行。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知
  • 为配合实施《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第22号),国家局组织修订了《进口药材抽样规定》,制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》,现予以印发,自2006年7月15日起实施。
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
  • 为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。
  • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
  • 《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。
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