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  • 网络食品安全违法行为查处办法
  • 为依法查处网络食品安全违法行为,加强网络食品安全监督管理,保证食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
  • 国家食品药品监督管理总局立法程序规定
  • 为规范国家食品药品监督管理总局立法程序,保证立法质量,提高立法效率,根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、行政法规,以及国务院有关要求,制定本规定。
  • 国家食品药品监督管理总局行政复议办法
  • 为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》,制定本办法。
  • 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法的通知
  • 为规范和加强国家食品药品监督管理总局公职律师管理工作,根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于推行法律顾问制度和公职律师公司律师制度的意见〉的通知》,结合食品药品监管实际,制定本办法。
  • 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
  • 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》。
  • 总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知
  • 为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》。
  • 国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知
  • 婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题,关系经济发展与社会和谐稳定,关系国家形象,对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。
  • 国家食品药品监督管理总局关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告
  • 为监督食品生产经营者落实食品安全主体责任,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规有关规定,现就有关问题通告如下
  • 国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定
  • 为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。
  • 国家食品药品监督管理总局 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告
  • 为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,保障特殊医学用途配方食品市场供应,经征求社会各方意见,决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。
  • 国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法
  • 《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2016年第23次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。
  • 食品药品行政处罚程序规定
  • 《食品药品行政处罚程序规定》已于2014年3月14日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年6月1日起施行。
  • 保健食品注册与备案管理办法
  • 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。
  • 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
  • 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,现予发布,自2018年1月1日起施行。
  • 国家食品药品监督管理总局关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告
  • 为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序,指导备案人进行相关工作,总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》。
  • 医疗器械分类规则
  • 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
  • 医疗器械通用名称命名规则
  • 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
  • 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定
  • 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改。
  • 国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定
  • 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强药品注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
  • 国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
  • 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整。
  • 国家食品药品监督管理总局 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告
  • 为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号),保障特殊医学用途配方食品市场供应,经征求社会各方意见,决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。
  • 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
  • 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,进一步深化医疗器械行政审批制度改革,依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求,经研究,决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
  • 国家食品药品监督管理总局关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函
  • 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(总局2013年第10号通告,以下简称《通告》)已由总局发布,针对省局执行中反映的一些具体操作问题,经研究,提出以下意见
  • 药品医疗器械飞行检查办法
  • 为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。
  • 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定
  • 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改
  • 药品经营许可证管理办法
  • 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
  • 生物制品批签发管理办法
  • 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。
  • 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
  • 为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,提出如下政策建议,现向社会公开征求意见。
  • 国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告
  • 2015年6月16日到7月20日,食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样,按照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。
  • 国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告
  • 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称117号公告)。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作,现将有关事宜公告如下
  • 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
  • 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
  • 国家食品药品监督管理总局关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告
  • 为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序,指导备案人进行相关工作,总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》(见附件)。
  • 国家食品药品监督管理总局关于启用《食品经营许可证》的公告
  • 为全面贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)等法律、法规及规章要求,国家食品药品监督管理总局决定自2015年10月1日起,正式启用《食品经营许可证》。
  • 国家食品药品监督管理总局药品质量公告(总第5期)
  • 为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。
  • 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告
  • 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》等要求,自2015年12月1日起,化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下
  • 国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告
  • 针对中药提取环节存在的突出问题,国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号,以下简称135号文件),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。
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