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  • 国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
  • 近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
  • 国家药监局综合司关于开展国家药品监督管理局重点实验室考核工作的通知
  • 根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)》规定,国家药品监督管理局启动重点实验室考核工作。
  • 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
  • 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措,是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。
  • “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发
  • 日前,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。
  • 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
  • 近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)。
  • 国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知
  • 为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》, 加强网络销售化妆品监督管理,严厉打击利用网络销售违法化妆品行为,在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上,国家药监局决定自2021年10月至2022年10月,再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。
  • 海报——儿童化妆品安全评估
  • 海报——儿童化妆品安全评估
  • 海报——儿童化妆品标签要求
  • 海报——儿童化妆品标签要求
    标签: 化妆品 标签 要求 国家药监局 药监局 2021-10-14 15:46
  • 海报——儿童化妆品经营者义务
  • 海报——儿童化妆品经营者义务
  • 海报——儿童化妆品定义
  • 海报——儿童化妆品定义
  • 市场监管总局关于2020年度市场监管科研成果奖授奖的决定
  • 市场监管总局关于2020年度市场监管科研成果奖授奖的决定
  • 市场监管总局关于印发 《市场监督管理信用修复管理办法》的通知
  • 《市场监督管理信用修复管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过。
  • 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告
  • 国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。
  • 国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告(2021年第89号 )
  • 国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。
  • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
  • 新修订的《医疗器械监督管理条例》,将于2021年6月1日起施行。
  • 国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
  • 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》,国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》,现予印发,请遵照执行。
  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
  • 国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们,请结合工作实际贯彻执行。
  • 国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)
  • 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。
  • 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)
  • 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》意见
  • 为进一步做好医疗器械应急审批工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》进行修订,形成了《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》。
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2021年第22号)
  • 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共33批(台)产品不符合标准规定。
  • 国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告(2021年第39号)
  • YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。
  • 国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
  • 按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署,为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动我国医疗器械产业高质量发展,现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下
  • 国家药监局综合司关于印发第二批重点实验室英文名称的通知
  • 根据《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》(国药监科外函〔2021〕17号)认定的实验室中文名称,国家药品监督管理局确定了第二批72家重点实验室和依托单位的英文名称,现印发给你们。
  • 国家药监局关于表扬医疗器械唯一标识工作成绩突出单位的通报
  • 医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作,也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。
    标签: 国家药监局 药监局 医疗器械 标识 药品 2021-03-23 15:25
  • 国家药监局综合司关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知
  • 国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
  • 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知
  • 《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。
  • 国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知
  • 《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。
  • 国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知
  • 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定,进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作,现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。
  • 国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
  • 党中央、国务院高度重视人民健康福祉,为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求,切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,保障人民群众用药安全,现将有关要求通知如下。
  • 国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律
  • 原料药仍按照药品管理,应当遵守《药品管理法》的规定。
  • 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
  • 2020年9月27日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》。
  • 国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
  • 为进一步规范《药品出口销售证明》的办理,为我国药品出口提供便利和服务,国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》,现予发布,请遵照执行。
  • 国家药监局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知
  • 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》文件要求,以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想,进一步优化行业准入环境,强化事中事后监管,现将有关事宜通知如下。
  • 国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知
  • 国家药监局、人力资源社会保障部在原执业药师资格制度基础上,制定了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。
  • 国家药监局关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知
  • 《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过,现予印发。
  • 国家药监局综合司关于印发首批重点实验室英文名称的通知
  • 根据《国家药监局关于认定首批重点实验室的通知》认定的实验室中文名称,国家药品监督管理局确定了首批45家重点实验室和依托单位的英文名称。
  • 国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
  • 执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量,是合理用药的重要保障。
  • 国家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
  • 各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。
  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
  • 国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。
  • 国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见
  • 为规范医药代表的从业行为,国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司公开征求《药品检查管理规定(征求意见稿)》意见
  • 国家药品监督管理局起草了《药品检查管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》意见
  • 国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局组织起草了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》意见
  • 为积极推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药品监督管理局研究起草了《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》意见
  • 国家药监局组织起草了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
  • 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知
  • 为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,切实保护公众健康,现就做好疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下。
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