最近转换为处方药的三种药品

   日期:2019-03-05     来源:中国质量新闻网    浏览:31    
核心提示:  国家药监局近日发布公告,将胃痛宁片等3种药品转换为处方药,同时对上述药品说明书进行修订。  公告指出,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)
   国家药监局近日发布公告,将胃痛宁片等3种药品转换为处方药,同时对上述药品说明书进行修订。
 
  公告指出,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。
 
  公告指出,3种药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。3种药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
  公告要求,临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读相关药品说明书。
 
  公告同时要求,各省级药监部门应当督促行政区域内的3种药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。
 
  附件:
 
  胃痛宁片说明书修订要求
 
  一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
 
  二、警示语应包括:
 
  本品含天仙子。
 
  三、【不良反应】项应包括:
 
  1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
 
  2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
 
  3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
 
  4.全身性反应:过敏样反应等。
 
  5.其他:心悸等。
 
  6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。
 
  四、【禁忌】项应包括:
 
  1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
 
  2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
 
  3.肝肾功能不全者禁服。
 
  4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。
 
  五、【注意事项】项应包括:
 
  1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。
 
  2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。
 
  3.老年患者慎用。
 
  4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
 
  5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
  六、【药物相互作用】项应包括:
 
  服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。
 
  化痔栓说明书修订要求
 
  一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
 
  二、警示语应包括:
 
  本品含洋金花。
 
  三、【不良反应】项应包括:
 
  1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。
 
  2.消化系统:腹泻、腹痛等。
 
  3.全身性反应:过敏样反应等。
 
  4.精神神经系统:头晕等。
 
  5.其他:心悸等。
 
  四、【禁忌】项应包括:
 
  1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
 
  2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。
 
  五、【注意事项】项应包括:
 
  1.本品为直肠给药,禁止内服。
 
  2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
 
  3.保持大便通畅。
 
  4.老年患者慎用。
 
  5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。
 
  6.肛裂患者不宜使用。
 
  7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
 
  8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。
 
  9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
  消栓通络制剂说明书修订要求
 
  一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
 
  二、【不良反应】项应包括:
 
  本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
 
  三、【禁忌】项应包括:
 
  1.孕妇禁用。
 
  2.出血性中风禁用。
 
  3.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  四、【注意事项】项应包括:
 
  忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。
 
日期: 2019-03-05
标签: 药监局 安全 临床
 
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