次日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了针对 COVID-19 的实验性治疗方案内容，增加了“血浆疗法”——即抽取已治愈的新冠患者体内血浆，再将其输到患者体内的方法。因为已治愈患者体内已有新冠病毒抗体，短期内不会再感染新冠病毒，将这种血浆输入患者体内后，有可能会帮助患者产生同样的抗体来抵抗病毒。
纽约州新冠肺炎确诊病例已达21689例。纽约警察局已开始监测公共场所中人们的社交距离，并已于上周日在人群拥挤地区发出警告。
FDA 表示相关的临床前和临床试验正在进行中，并且发现一些有希望的迹象，表明 “恢复期血浆” 在对抗 SARS-CoV-2 上有效果。
但 FDA 同时强调，目前该方案只是针对紧急情况——当患者生命受到严重威胁时适用。目前该方案尚缺乏完整的临床试验证据，只是考虑新型冠状病毒在当下对公共卫生的威胁程度给予的临时授权。
图 | FDA 关于 “血浆疗法” 的声明截图（来源：FDA 官网）
参考了中国的研究
FDA 在过往其他呼吸道感染暴发时，就曾研究过从治愈患者那收集的 “恢复期血浆” 的使用，包括 2003 年的 SARS 疫情、2009 年的甲型 H1N1 流感，以及 2012 年的 MERS- CoV 疫情。不过 FDA 也表态，尽管有希望，但恢复期血浆并未显示出对所有研究的疾病均有效。因此，在对新冠病毒患者广泛使用恢复期血浆之前，还是要通过临床试验来确定其安全性和有效性。
此外，FDA 强调称：虽然参与临床试验是患者获得恢复期血浆的一种途径，但这或许并不适用于全部有潜在需求的患者。因此，FDA 允许有授权的执业医师使用试验药物治疗个别患者，以及为病情危急的患者使用“血浆疗法”，但不能用恢复期血浆来预防新冠病毒感染。
同时，FDA 还为可能使用 “血浆疗法” 的医疗服务提供者给出了关于何种恢复期血浆适合，以及需要考虑的关于血浆捐献者的其他条件等内容。对于这项决定，FDA 参考了中国疾控中心在 2 月 24 日发表的一项涉及 72,314 例病例的总结报告：“冠状病毒疾病 2019 (COVID-19) 在中国暴发的特点及重要经验”。
图 | 中国疾控中心的报告截图（来源：JAMA）
有关使用血浆来抗击 COVID-19 的多个医学研究项目正在进行中，临床效果究竟如何？对此，中国的专家团队于 3 月 23 日在预印本网站 medrxiv 上发表论文，这是第一个探索血浆疗法治疗 COVID-19 可行性的研究。
该项目由中国科学院武汉病毒学研究所、武汉金银潭医院、上海血液研究所医学基因组学国家重点实验室等十余家科研机构和企业进行联合研究，细胞遗传学分子和遗传学专家陈赛娟、知名病毒学专家石正丽等也参与其中。
2020 年 1 月 23 日至 2020 年 2 月 19 日，10 名重度 COVID-19 患者（6 名男性和 4 名女性）在医院登记并接受血浆疗法，中位年龄为 52.5 岁（45.0-59.5 岁）。
患者从症状出现到入院和接受血浆疗法的平均时间分别为 6 天（2.5-8.5 天）和 16.5 天（11.0-19.3 天）。在用药方面，其中 9 名患者接受了阿比妥单药治疗或结合利巴韦林、帕拉米韦等药物联合治疗，1 名患者接受利巴韦林单一疗法，当患者合并感染时，采用抗菌或抗真菌治疗，其中 6 例患者静脉注射了甲基强的松龙（一种类固醇激素，每 24 小时 20 毫克）。
进行血浆疗法输液后，患者的临床症状改善比较明显。10 例重症患者伴有的发热、咳嗽、气短、胸痛等症状，在输注血浆后 1-3 天内症状消失或明显改善，个别重症患者也从依靠呼吸机接受机械通气转为高流量鼻插管氧疗，从连续氧合转为间歇氧合。CT 图像也显示，所有患者均表现出不同程度的肺部病变吸收。
图｜两名患者的胸部 CT 影像，A、C 为输血前，B、D 为输血后（来源：medrxiv）
研究者在论文中总结称，这项治疗的初步研究显示了治疗重症 COVID-19 患者的潜在疗效和低风险。一剂高浓度中和抗体的血浆能迅速降低病毒载量，有利于改善临床疗效降低死亡率，至于最佳剂量和治疗时间点，以及血浆治疗的确切临床疗效，还需要在随机临床研究中进一步研究。
美国也在推动本土研究
血浆疗法的关键优势，就是它可以立即获得。美国明尼苏达州罗彻斯特市梅奥诊所（Mayo Clinic）的麻醉师和生理学家迈克尔 · 乔伊纳（Michael Joyner）表示：比较而言，药物和疫苗则需要数月或数年才能研制出来。此外，在对可能导致感染的病毒和其他成分进行筛选之后，这种输血方法也相对安全。
“最早在下个星期，纽约市至少会有两家医院——西奈山医院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）和阿尔伯特 · 爱因斯坦医学院（Albert Einstein College of Medicine），开始使用新冠病毒治愈者的血浆来治疗该疾病。”迈克尔 · 乔伊纳在接受《自然》杂志采访时说，“这是一种权宜之计，以防止严重的感染问题给医院带来运转风险。”
在首次被 FDA 批准之后，研究人员希望将该方法扩大到有较高的新冠病毒感染风险的人群中，比如医生和护士。对他们来说，如果恢复期血浆可以预防感染，那么他们就可以更好在医院工作。因为目前医院已经受不起更多人手折损。但在 3 月 24 日的声明中，FDA 已明确表示不可用于“预防感染”。
目前，美国各地的医院和学术机构正计划开展一项安慰剂对照临床试验，以便收集更多的关于治疗效果的确凿证据。对此，全世界都将密切关注。因为血浆与药物不同，来自治愈者的血浆也相对便宜，而且任何受到疫情严重打击的国家都可以获得。
图 | 阿尔伯特 · 爱因斯坦医学院（来源：Wiki）
阿尔伯特 · 爱因斯坦医学院，是美国计划进行的三项临床试验地点之一。该医学院的传染病专家莉丝 - 安妮 · 皮洛夫斯基（Liise-anne Pirofski）表示，研究人员计划在疾病的早期阶段为患者注射疫苗，并观察他们进入重症监护的可能。另一项试验将纳入严重病例。
而第三项研究正是将血浆作为一种预防措施来研究其使用情况，用于那些和已确诊的新冠肺炎患者有密切接触的人，并将评估这些人在输入血浆后的患病可能，这将会和那些有类似接触但未接受血浆治疗的人相对比。她说，这些结果可以在一个月内衡量出来。“疗效数据可以很快获得。”
但即使血浆疗法的效果足够好，它也可能会在今年晚些时候被现代疗法所取代。当下，众多研究小组和生物技术公司正在寻找新冠病毒的有效抗体，并计划将其开发成精确的药物。迈克尔 · 乔伊纳说：“生物技术的研发人员将会分离抗体，并对它们进行测试，最终开发成药物和疫苗。但这需要时间。”
皮洛夫斯基还表示，自从参与血浆疗法的研究以来，该疗法的另一面让她的十分感兴趣：与从公司购买的药品不同，该疗法是依靠被治愈的感染者而创造的。她说：“我每天都会收到一些人的电子邮件，他们表示自己活下来了，现在很想帮助别人。很多治愈的人都愿意来帮助我们做这些研究。”
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参考：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
https://techcrunch.com/2020/03/24/fda-now-allows-treatment-of-life-threatening-covid-19-cases-using-blood-from-patients-who-have-recovered/
https://www.nature.com/articles/d41586-020-00895-8
