我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：
1.对于颗粒过滤效率：YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；
2.对于细菌过滤效率：YY 0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
3.血液穿透性：YY 0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。
两项标准具体指标对比见下表。
两项口罩标准指标对比表
注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。|
国家
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中国
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欧盟
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品种
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医用外科口罩
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医用口罩
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执行标准
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YY0469-2011
医用外科口罩
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EN 14683-2019
医用口罩-要求和测试方法
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范围
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适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩
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适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。
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密合性
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X
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X
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颗粒过滤效率(PFE)
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≧30%
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X
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细菌过滤效率（BFE）
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≧95%
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Type I:≥95%
Type II、Type IIR:≥98%
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压力差
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√（≤49Pa）
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Type I和Type II：≤40Pa
Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
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血液穿透性
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√（≥16kPa）
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Type I和Type II：X
Type IIR: ≥16（kPa）√
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表面抗湿性
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X
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X
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微生物指标
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√
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√
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阻燃性
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√（口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S）
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X
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呼吸阀
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X
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X
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标识
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标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途
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标准编号和口罩种类（Type I、Type II或Type IIR）
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