2018年1月1日，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）正式施行。在此之前，我国医疗器械与药物的临床试验机构往往捆绑在一起。本轮政策调整明确提出，申报成为医疗器械临床试验机构的单位须单独备案；要进行临床试验审批的第三类医疗器械须在三级甲等医疗机构进行临床试验，其他医疗器械临床试验机构的资质放宽到二级甲等以上。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者须选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关要求开展临床试验。
《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》公开征求意见
《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》公开征求意见
2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》）公开征求意见。与现行《医疗器械监督管理条例》相比，《修正案草案》增加12条，删除2条，修改39条，内容涉及完善医疗器械上市许可持有人制度，对持有人义务作出明确规定；将第二类医疗器械产品注册由省级药品监管部门审评审批改为由国家药品监管部门审评审批，统一审批尺度；厘清临床评价和临床试验两者关系，优化医疗器械临床试验管理制度；进一步加强上市后监管，建立职业化医疗器械检查员制度等。
新修订《医疗器械分类目录》实施
2018年8月1日，新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。新《分类目录》对2002年版《医疗器械分类目录》的框架进行了较大调整，子目录由原来的43个整合优化为22个。虽然子目录数量有所精简，但新《分类目录》内容显著增加，由2002年版的15页扩充到150余页，特别是编制了2000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。此外，新《分类目录》的产品名称举例大幅扩充，从2002年版的1008个增加到6609个。
医疗器械注册人制度试点工作持续推进
2018年8月14日，国家药品监督管理局批复了天津市市场监管委和原广东省食品药品监管局的申请，同意在中国（天津）自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。除广东自贸区内医疗器械注册申请人外，广州、深圳、珠海三市医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。继上海先试先行之后，医疗器械注册人制度试点范围不断扩大，为医疗器械产业创新发展营造了更加便利的法规环境。国家药监局要求广东和天津两地有关监管部门，结合本地医疗器械监管实际组织实施，并及时总结、报送实施情况。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》出台
2018年8月31日，国家市场监管总局和国家卫生健康委员会发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《管理办法》），该办法自2019年1月1日起施行。《管理办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。
《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》发布
2018年10月18日，国家药品监管局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），指导用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请，以加强医疗器械产品注册管理，鼓励罕见病防治医疗器械研发。《指导原则》规定，注册申报的产品应明确其潜在风险，临床前研究要确认风险在可接受范围；必要时应开展细胞试验及动物试验。另外，申报产品还要提供与现有诊疗方法（如有）和已上市同类产品（如有）的比较研究资料，并明确申报产品的优势与患者受益情况。
《创新医疗器械特别审查程序》修订发布
2018年11月5日，国家药品监管局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《审查程序》），以鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。新修订的《审查程序》从专利要求、适用情形、工作时限、审查方式、结果有效时限等方面对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了完善和细化，例如明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年等。《审查程序》已于2018年12月1日起正式施行。12月18日，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。
