该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面做了大量工作，具有较好的基础。
上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起，跨前一步，主动服务，派专员（审评员、检查员各1名）进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作，通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人，于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。
该产品的注册成功，得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、作为受托生产方的上海昕健医疗技术有限公司，以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动的机制，打通了产、学、研、医转化通道。
这也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证，体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新，加速科技成果产业化转化。
