康希诺生物与和俄罗斯合作开展新冠疫苗三期临床试验

   日期:2020-09-03     来源:贤集网    浏览:18    评论:0    
核心提示:2020年9月3日消息,康希诺生物9月2日发布公告称,公司已开始与俄罗斯生物制药公司NPO Petrovax Pharm,LLC合作开展新冠疫苗三期临床试验。
  2020年9月3日消息,康希诺生物(6185.HK,688185.SH)9月2日发布公告称,公司已开始与俄罗斯生物制药公司NPO Petrovax Pharm,LLC(“Petrovax”)合作开展新冠疫苗三期临床试验。“正推动全球多国临床合作,包括巴基斯坦、沙特、墨西哥等。”

       公告显示,康希诺生物与Petrovax签订协议,共同推进在俄罗斯进行重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的三期临床试验。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的临床试验申请批准,并在俄罗斯开始疫苗的三期临床入组。此外,公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心三期临床试验,并计划在多个国家开展该疫苗的三期临床试验。

  
       Petrovax在医药领域拥有20年的成功运营经验,是俄罗斯五大免疫生物制品生产商之一。Petrovax的产品组合包括原研药、与行业领先公司合作生产的疫苗以及仿制药产品。

       陆续开展全球多中心三期临床试验

       据国际上最重要的临床试验注册机构之一的美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov上的公开信息,康希诺生物股份公司与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,计划总计招募4万人,在18周岁及以上健康成人中开展,以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

  
来源:ClinicalTrials

       ClinicalTrials.gov已公布了多中心的一处三期临床试验开展地点为巴基斯坦(Shaukat Khanum MemorialCancer Hospital and Research Centre),未来其他中心信息将在此基础上即时更新。

       而沙特通讯社已于8月发布官方新闻,称将与康希诺生物合作在本地开展新冠疫苗三期临床试验。沙特卫生部表示,正在与中国的康希诺生物股份公司合作制定一项行动计划,以进行冠状病毒疫苗三期临床试验,因为该公司在中国进行了一期和二期的试验,这两个阶段显示出疫苗的高效率,并且志愿者血浆中出现了针对病毒的抗体,并具有良好的免疫反应。

       沙特卫生部表示,这项研究将在沙特阿拉伯进行,研究对象是至少5000名18岁以上的健康志愿者,目前正在进行工作,准备在三个主要城市(利雅得,达曼和麦加)的四个卫生部门中开展工作,即利雅得的第一卫生部门,利雅得的第二卫生部门,东部地区的第一卫生部门和麦加的第一卫生部门。卫生部强调,这项研究将很快启动。

       墨西哥外长也在8月电视讲话中表示,墨西哥已经与中国公司康希诺生物和沃森生物(300142.SZ)签署了备忘录。

       Ad5-nCoV候选疫苗在临床试验结果中表现出明显优势

       康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV,依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台,采用基因工程方法,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S蛋白,没有生物安全的风险。该候选疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验,是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。4月,该候选疫苗的二期临床试验率先于中武汉启动,并在6月揭盲。一期和二期临床试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表,结果证明了低剂量疫苗安全,一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,注射后无一例严重不良反应。该数据结果为候选疫苗进入三期有效性研究提供了关键性支持。

       基于临床一期、二期的数据结果,该候选疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。8月11日,该候选疫苗被授予发明专利权通知书,成为国内首个获得专利权的新冠候选疫苗。

       此外,康希诺生物的新冠候选疫苗使用的腺病毒载体技术与走在国际前列的牛津大学阿斯利康的新冠疫苗使用了同样的技术路线,均能产生细胞免疫,对人体形成更优的保护作用。从目前公布的临床方案来看,康希诺生物的新冠疫苗采用一针注射,相较于两针法灭活疫苗,具有明显的时间优势。此外,由于该款疫苗因使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的埃博拉病毒病疫苗一样,可于2°C至8°C之间稳定保存,具有稳定性,更易于正常运输及存储,疫苗可及性更高。

       8月初,康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士在高瓴HCare全球健康产业峰会上透露,公司正在加紧完成厂房建设,预计建成之后,新冠疫苗年产能将达到2亿剂量。本周,康希诺生物与上海医药达成战略合作协议,双方将在全国范围内就疫苗研发、生产及扩能、物资储备与供应链建设等方面加强衔接联动、协同发展,共同推进疫苗产业化及供应链合作。

       文章来源: 财经涂鸦
 
日期: 2020-09-03
标签: 康希诺生物 生物制药 新冠疫苗 临床试验 重组新型冠状病毒疫苗
 
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