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  • 新冠检测新技术,只要吹口气就行?
  • 近日,美国 FDA 紧急授权了首个基于呼吸样本的新冠肺炎诊断测试,即使用气相色谱-质谱联用仪分离和识别呼吸气体中的化合物。
    标签: 美国 FDA 新冠 新冠肺炎 肺炎 诊断测试 2022-06-11 13:23
  • 美国FDA批准吉利德的瑞德西韦作为新冠病毒的治疗药物
  • 2020年10月23日消息,美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)周四批准了吉利德科学公司(Gilead Sciences)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)作为新冠病毒的治疗药物。
    标签: 美国 美国FDA FDA 瑞德西韦 新冠 新冠病毒 2020-10-24 13:35
  • 美国FDA批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒
  • Quest于5月28日宣布,美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒,这将使个人可以在自己的家中收集样本,通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。
    标签: 美国 美国FDA FDA Quest 新冠 新冠病毒 2020-06-23 09:33
  • 美国FDA撤销了氯喹和羟基氯喹治疗新冠的紧急使用授权
  • 当地时间6月15日,美国食品药品监管局(FDA)撤销了在紧急情况下使用疟疾药物氯喹和羟基氯喹治疗新冠的授权。
    标签: 美国 美国FDA FDA 羟基 新冠 紧急使用授权 2020-06-17 10:07
  • Illumina首次获得FDA授权,进行基于测序的COVID-19诊断试验
  • Illumina首次获得美国食品及药物管理局(FDA)的紧急使用授权,进行基于测序的COVID-19诊断试验。
    标签: Illumina FDA COVID-19 诊断试验 试验 2020-06-11 08:18
  • 美国国内FDA批准两款新冠病毒床边检测,分别是怎样的?
  • 截至2020年4月19日,美国的新冠感染确诊人数已经接近73万人次,位居全球第一。
    标签: 美国 FDA 新冠 新冠病毒 病毒 检测 2020-05-28 17:01
  • COVID-19唾液测试产品获得了美国FDA的紧急使用授权
  • 据Biospace网站4月13日报道,美国罗格斯大学开发的COVID-19唾液测试产品获得了美国FDA的紧急使用授权,可简单快速检测COVID-19感染。
    标签: COVID-19 测试 美国 美国FDA FDA 紧急使用授权 2020-04-15 15:59
  • 美国FDA已批准Mesoblast Ltd的同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的新药临床试验申请,用于治疗新冠肺炎
  • Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。
  • 美国FDA为新冠病毒潜在疗法制定了一项加速批准计划
  • 为了加快应对新冠病毒病(COVID-19)疫情的发展,美国FDA日前宣布,为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划。
    标签: 美国 美国FDA FDA 新冠 新冠病毒 病毒 2020-04-03 15:02
  • 美国 FDA 已受理同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请
  • Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。
  • Qiagen获得了FDA关于QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2诊断平台的紧急使用授权
  • 近日,Qiagen获得了美国食品药品监督管理局(FDA)关于QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2诊断平台的紧急使用授权,可用于诊断感染COVID-19冠状病毒的患者。
  • 新冠疫情持续,一些国家将出现原料药短缺现象
  • 3月11日,一则重磅消息流出,外媒消息称,美国FDA于3月10日(本周二)表示,将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。
    标签: 新冠 原料 原料药 美国 美国FDA FDA 2020-03-14 10:14
  • 雅培召回不合格血液支持系统仪器,FDA将此次召回定义为最严重的“一级召回”
  • CentriMag循环支持系统可用来为做6个小时以上开胸手术的患者提供血液循环支持。同时,还能为心因性休克的患者提供长达30天的血液循环支持。近日,雅培的一批血液支持系统仪器造成1亡44伤,被紧急召回。FDA将此次雅培的召回定义为召回事件中最为严重的“一级召回(Class Ⅰ recall)”。
    标签: 雅培 不合格 血液 血液支持系统 FDA 定义 2019-11-06 10:13
  • 美国食药局(FDA)发布关于营养标签上声明阿洛酮糖指南草案
  • 美国食药局(FDA)发布关于营养标签上声明阿洛酮糖(allulose)指南草案,该指南草案的目的是帮助生产厂符合营养标签要求。
    标签: 美国 FDA 营养 营养标签 标签 阿洛酮糖 2019-04-26 10:16
  • 抑郁症新药艾氯胺酮(esketamine)获批上市
  • 3月5日,美国FDA(食品药品监督管理局)批准杨森公司抗抑郁症新药艾氯胺酮(esketamine)上市。它是一种鼻喷雾剂,与口服抗抑郁药一起用于治疗难治性抑郁症。此次批准,使艾氯胺酮成为近30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物。艾氯胺酮美国埃默里大学附属医院精神科医师王丹昭告诉本刊,一般来说,难治性抑郁症,是指经过2
    标签: 抑郁症 新药 微软 美国 美国FDA FDA 2019-03-18 09:11
  • 美国FDA将有大动作 国内械企挑战大
  •   FDA发布消息,2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径,促进医疗器械与现代接轨,符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革,由此中国企业出口持续承压。  510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请
    标签: 美国 美国FDA FDA 医疗器械 安全 2018-12-13 13:11
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