基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流
指导原则(试行)
本
指导原则在《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上,明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药,不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点,不涉及具体的审评技术要求。本指导原则适用于在“三结合”审评证据体系研发的中药复方制剂提出临床专业沟通交流申请。如同时涉及药学及药理毒理方面内容,可按照《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试2行)》及其他指导原则要求一并提出沟通交流申请。
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