本规范中的药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器,也包括功能性次级包装材料、表面印刷材料、组件和给药装置等。本规范适用于药包材生产的全过程,涵盖影响药包材质量的所有关键因素,以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
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