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  • 医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）
    • 　　医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）　　　　本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的
    标签： 医疗器械 分级 征求意见 医疗器械监督管理条例 监督管理 2022-06-11 16:52
  • 关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明
    • 　　关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明　　　　为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》
    标签： 医疗器械 分级 征求意见 医疗器械监督管理条例 监督管理 2022-06-11 16:45
  • 关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）
    • 　　关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）　　　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生
    标签： 医疗器械 分级 征求意见 医疗器械监督管理条例 监督管理 2022-06-11 16:41
  • 《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）起草说明
    • 　　《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）起草说明　　　　医疗器械关系人民群众生命健康，党中
    标签： 医疗器械 经营质量 质量管理 质量管理规范 管理规范 第三方 2022-06-11 16:20
  • 《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）
    • 《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿） 为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存
    标签： 医疗器械 经营质量 质量管理 质量管理规范 管理规范 第三方 2022-06-11 16:11
  • 2022年国家医疗器械抽检复检工作要求
    • 　　2022年国家医疗器械抽检复检工作要求　　　　一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内
    标签： 医疗器械 抽检复检 要求 进口 进口产品 2022-02-24 13:20
  • 2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
    • 　　2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
    标签： 医疗器械 抽检复检 2022-02-24 13:17
  • 2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
    • 　　2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
    标签： 医疗器械 品种 2022-02-24 13:14
  • 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）
    • 　　医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）　　　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备
    标签： 医疗器械 质量管理 质量管理体系 管理体系 征求意见 2021-11-27 11:05
  • 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
    • 　　医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证　　　　本指导原则适用于医疗器械产品相关的动物试
    标签： 医疗器械 动物 试验 试验研究 指导 指导原则 2021-11-27 10:54
  • 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
    • 　　医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）　　　　本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活
    标签： 医疗器械 动物 试验 试验研究 指导 指导原则 2021-11-27 10:51
  • 免于临床试验体外诊断试剂目录
    • 　　免于临床试验体外诊断试剂目录　　　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督
    标签： 临床 临床试验 试验 体外诊断 体外诊断试剂 医疗器械 2021-09-22 14:26
  • 免于临床评价医疗器械目录
    • 　　免于临床评价医疗器械目录　　　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局
    标签： 临床 评价 医疗器械 注册管理 管理工作 2021-09-22 14:04
  • 医疗器械指令及CE标志
    • 简介：质量管理文件
    标签： 医疗器械 CE标志 标志 quot 质量管理 2019-01-10 11:43
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