无菌检查隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在QC无菌检查实验室中越来越得到关注。然而，国内用户对无菌检查隔离器的理解程度不一，国内设备厂家的技术与产品质量也参差不齐，目前业内无相对明确统一的技术标准和应用指南，这为无菌检查测试本身带来了很多隐患。另一方面，国内多数用户对隔离器使用也存在许多误区，这为我们国家药品质量控制带来了很大的隐患。

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    通过对无菌检查隔离器的实际应用，提出了无菌检查隔离器的设备要求，与隔离器的使用要求上出了看法和意见。

    早在20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用，而作为制药行业内早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更：

    代：以PVC等软性材料作为主体结构材料，空气处理系统设计为紊流结构；操作部件以手套/袖套组件、半身服为主，并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。

    第二代：随着对无菌隔离技术和灭菌技术的发展，隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料，但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。

    第三代：为加强无菌检查隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑，隔离器发展为以不锈钢为主体材料，单向流设计，集成在线环境监测装置，汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。

    具备符合21CFR Part11的电子签名和电子记录要求，实现记录的灾难恢复、审计追踪等数据完整性的法规要求。无菌检查隔离器目前国内市场常见的有两种材质的隔离器，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器；另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。

    适用范围:

    1. 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；

    2. 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；

    3. 食品、饮料行业；

    4. 环保行业等。

    产品特征:

    1. 新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。

    2. 智能集菌仪的传动系统采用低转速大力矩电机，直接驱动，从而降低了输入功率并有效降低了机身表面的温度且噪音低于50db。

    3. 蠕动泵具有安全保护装置，打开泵头，集菌仪自动停止运转，有效避免操作失误对人的伤害。

    4. 整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少对操作台的占用空间。

    5. 转速控制采用面贴式无极调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。

    6. 脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动及半自动可选。

    7. 机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁，且美观大方。

    8. 排液槽有分体式和连机旋转式可选。

    9. 机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。

    10. 可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。

    技术参数:

    1. 型  号 ：ZW-808A

    2. 电  源 ： 220V 50Hz

    3. 功  率 ： 60W

    4. 转  速 ： 0-300rpm

    5. 外形尺寸：260*260*180mm

    6. 重  量：10kg

    7. 悬架总高度：37cm

    8. 机壳材料：L304不锈钢材料

    无菌检查隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，集菌仪厂家同时由于其可以放置在中国药典中推荐的D级环境，降低了对QC实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。