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软胶囊的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响,同时,也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能,水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。
一般认为,胶囊壳含水量与崩解时间呈正比,其水分增多可能加速明胶自身的氧化。
所以
软胶囊胶皮干燥后水分在7%-15%不等,这除了直接影响胶丸硬度、储存期外观性状外,还影响胶丸微生物滋生、慢性漏油、黏连、胶壳破裂、API降解、杂质等;当然这些不仅仅受水分影响,还受API、内容物吸湿性、塑型剂、塑型剂用量、包材、储存条件等影响,一般胶丸储存期胶壳水分增加,但也有例外,例如用peg类作基质
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