肖伟代表：
一、已开展的主要工作
（一）保健食品标签说明书法律法规。1996年原卫生部发布了《保健食品标识规定》，对保健食品标识作了明确规定。2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致。载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及含量等，并声明“本品不能代替药物”。《保健食品注册与备案管理办法》第五章也对保健食品的标签、说明书提出了要求。为使消费者更易于区分保健食品与药物，市场监管总局组织制定了《保健食品标注警示用语指南》（以下简称《指南》），对保健食品标签标识内容进行规范指导，特别是对标注警示用语提出明确意见。一是设置警示区，提高关注度。《指南》提出，警示区必须设置在最小独立销售包装物的主要展示版面。二是标注警示语，提高认知度。《指南》提出，在标签上标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等警示语，将保健食品与药物进行明确区分，提示消费者慎重选用。三是规定面积大小，提高辨识度。《指南》提出，警示区面积不少于所在版面的20%。四是规定印刷字体，提高清晰度。《指南》提出，警示用语使用黑体字，让消费者特别是老年人看的更加清楚。《指南》还对保健食品标签标注保质期、投诉服务电话以及经营场所标注消费提示进行了规定。《指南》将于2020年1月1日起正式实施。《指南》的发布实施旨在进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，让企业郑重声明，让公众明白消费，让保健食品不是药物深入人心，遏制不法分子虚假夸大保健食品功效、虚假宣传疾病治疗功能，维护消费者合法权益。
（二）推进保健食品注册备案双轨制管理。根据《中华人民共和国食品安全安全法》,国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理，对保健食品原料和保健功能实行目录管理。为落实“四个最严”和“放管服”要求，推进保健食品注册备案双轨制，市场监管总局会同卫生健康委研究制定了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》主要有以下三方面的新举措：一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科研力量不足的问题，提高目录制定质量和效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变产品低水平重复现状，促进保健食品产业高质量发展。《办法》将于2019年10月1日起正式实施。
（三）加强保健食品标签相关标准制修订。会同卫生健康委会制定公布食品安全国家标准。已经公布的《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740—2014），对保健食品的感官、理化、污染物、微生物等做出要求，规定标签标识应符合有关规定。目前，正在组织对该标准进行修订。
二、下一步工作
市场监管总局将会同卫生健康委、中医药局进一步加强保健食品标签、说明书监管，加快原料目录、功能目录和相关国家标准的制修订。同时，继续虚心听取社会各界关于保健食品监管的意见和建议，积极完善保健食品法规和标准体系。
市场监管总局
2019年9月12日
抄送：全国人大常委会办公厅（联络局），国务院办公厅， 江苏省人大常委会人事代表联络委员会（全国人大代表联络处），卫生健康委，中医药局。
联系单位及电话： 特殊食品司 88330479
