为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件：
- 2020 年 4 月 26 日，发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》生物制品附录修订稿，第 59 条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据，应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。
- 2020 年 7 月 1 日，发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。
《药品记录与数据管理要求（试行）》从 2016 年开始经过四度征求意见，终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。
新形势，新挑战
在新形势、新标准、新要求下，
如何确保实验室数据满足药监局的监管要求？
如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台？
如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证？
如何优化实验室软硬件，以避免 GMP 审计风险？
如何在保证合规的同时，确保实验室的高效运行？
如何做好规划，兼容未来实验室“新基建”的发展？
谁需要关注？
药品全生命周期的参与者，例如：药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等，都需要关注。
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