我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长，产品门类不断齐全、创新能力不断增强，一些细分行业出现龙头企业。
不可忽视的是，我国医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本转变，加速技术创新能力、加强科学监管是当务之急。
2022年全国医疗器械监管会召开
近日，据国家药监局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。
信号一：创新产品审评审批将加快
会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”，质量监管进入“风险高压期”。
徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治；持续加强防疫用械监管；持续深化审评审批制度改革；全面推进风险管理责任落地；全力以赴加强基础建设。
会议明确，2022年全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。
去年9月国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《医疗保障规划》）曾提出，提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。
国家药监局在2021年医疗器械报告中指出，2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。
北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。
信号二：全面落实注册人制度
会议支出，2022年将纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。
持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。
不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。
编码工作是医规范疗器械行业管理的重点工作。医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响，据赛柏蓝器械观察，目前首批15家医疗器械唯一标识示范单位已经发布，包含了注册人、生产企业、经营企业。全国范围内形成了以点带面、以面扩域的形势。
1月29日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，指出：医疗器械唯一标识制度是落实《医疗器械监督管理条例》的重要项目，其有助于推进医疗器械监管，强化全生命周期精细化管理。
在浙江三甲医院设备科工作的陈圣芝对赛柏蓝器械表示：编码可以对医用耗材进行信息化和安全性的管理，涉及的内容越细节，效率就会越高，自从2019年国家药监局推出医疗器械编码后，医院的搭建体系就在快速建立，目前已经初有规模。
信号三：开展风险隐患排查整治
会议提出，2022年深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。
持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。
持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。
前不久国家九部门发布的《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》提出，将提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。
加快医疗器械质量升级，提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设，在细分领域发展一批品牌产品。
强化企业质量意识，推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设，落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理，严格执行研发、生产、经营质量管理规范，完善质量度量和风险评估体系，加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应（事件）监测报告等制度，确保全过程质量可控。
在法规方面，将加强监管法规制度体系建设，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快配套规章制度的制定和修订。
业内看好4条细分赛道
未来医疗器械行业还具有投资机会吗？有证券人士认为，医疗器械行业长期趋势未变，看好4条细分赛道。
体外诊断
近年来，随着消费升级，我国体外诊断行业已驶入持续高速发展的快车道，市场规模不断扩大。据《2020年中国医疗器械蓝皮书》披露，2019年我国体外诊断的总体市场规模达到713亿元。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%。
今年上半年，随着相关诊断需求增长，我国体外诊断行业公司取得了不错的成绩。该板块收入增长62.79%，扣非利润同比增长85.71%，延续高增长趋势。分析预计，下半年医院诊疗量将进一步提速，看好产品竞争力强、且未来有望在国产替代的趋势下实现加速放量的国产体外诊断巨头企业，如诺唯赞、义翘神州、菲鹏生物、百普赛斯等。
低值耗材
2021年上半年，低值耗材板块的收入增长39.77%，扣非净利润增长84.27%，整体实现高速增长态势。分析认为该行业的高景气持续性强，相关企业如英科医疗、蓝帆医疗、山东药玻、正川股份等有望持续受益。中长期来看，随着常规诊断业务的快速恢复，定制化IVD耗材需求将提升，相关企业如拱东医疗等也有望在国产替代的趋势下持续受益。
高值耗材
2021年上半年，高值耗材版块收入增长41.50%，扣非利润同比增长39.57%，整体保持高速增长。随着医院门诊、手术量恢复常态，高值耗材仍存在机会。不过随着国家高值耗材集采的推进，中短期内带量采购的关节等骨科产品面临降价，相关企业可能会受到影响。
根据今年6月，国家医保局等七部门联合发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(以下简称《指导意见》)，临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材是采购的重点对象。长期来看，虽然集采降价已成趋势，但在高值耗材集采后，进口产品在市场上的优势或将被打破，而国产产品的进口替代空间巨大，创新难能力强、产品附加值高的巨头企业如南微医学、微创医疗、蓝帆医疗等存在较大的机会。
医疗设备
随着医疗新基建投入的加大，2021年上半年医疗器械行业也取得不错的成绩，整体收入增长22.98%，扣非利润同比增长。分析认为，在新基建持续加速的背景下，相关产品或将持续受益。而长期来看，随着公卫支出有望大幅提升，医用设备有望受益于医院ICU、呼吸科、传染科、检验科等科室的加速建设，业内认为迈瑞医疗等企业值得关注。
文章来源： 科技创新直通车，制药网
