（国食药监法[2004]328号）
2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项（见附件）。这是在前一阶段国务院改革行政审批制度，大幅度取消和调整行政审批项目的基础上，经严格审核和反复论证确定的。这些项目涉及公共利益，关系人身健康、生命财产安全，是维护公共利益和社会秩序、保障对食品药品实施有效监管的需要，也是确保《行政许可法》顺利实施、推进依法行政的实际举措。
为保证国务院决定设定的行政许可依法、公开、公平、公正实施，现就有关贯彻落实问题通知如下：
一、尽快对国务院决定保留的行政许可项目的条件等内容作出具体规定。我局有关司室要尽快拟订部门规章对实施国务院决定所列涉及食品药品监管的12项行政许可的实施机关、条件、程序、期限等内容作出具体规定，并予以公布。对于国务院决定中实施主体为国家食品药品监管局和省级人民政府食品药品监管部门的三项许可，要特别注意明确国家局和省级局的权限划分。有关实施行政许可的程序和期限要严格按照《行政许可法》的有关规定执行。
二、继续推动对国务院决定保留的行政许可项目的立法工作，不断完善食品药品监管法规体系。对于国务院通过发布决定的方式设定的行政许可事项，各单位在实施过程中要严格依照《行政许可法》的有关规定执行，加强调查研究，推动相关的立法工作，及时提请制定法律法规。
三、强化对行政许可的监督检查，认真开展系统内执法检查工作。为确保《行政许可法》的各项规定落到实处，我局将对各单位、各部门实施行政许可进行检查，重点检查违法设定行政许可，搞地方保护、行业垄断，该许可的不许可、不该许可的乱许可，许可后不依法履行监督职责的问题。对造成严重后果的违法行为，一经发现就要坚决纠正，并依法处理有关责任人和行政领导。
四、严格贯彻实施《行政许可法》，提高依法行政能力。实施行政许可必须严格依法进行，加强制约和监督，确保有关行政许可真正发挥作用。继续深化行政审批制度改革，对不需要行政许可但需要监管的事项，要强化间接管理和事后监督，充分发挥行政规划、行政指导、行政合同的作用。各部门、各单位要进一步强化服务观念，改进工作作风，做到公开透明、高效便民，提高依法行政能力，树立食品药品监管部门公正、权威的执法形象。
附件：国务院决定对食品药品监督管理中确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月六日
附件
国务院决定对食品药品监督管理中确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录
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序号
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项目名称
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实施机关
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1
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精神药品研制立项审批 |
国家食品药品监督管理局
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2
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麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准 |
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
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3
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麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发 |
省级人民政府食品药品监管部门
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4
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生产、经营麻黄素审批 |
国家食品药品监督管理局
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5
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麻黄素出口购用证明核发 |
国家食品药品监督管理局
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6
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咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发 |
省级人民政府食品药品监管部门
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7
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中药材生产质量管理规范（GAP）认证 |
国家食品药品监督管理局
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8
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药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 |
国家食品药品监督管理局
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9
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互联网药品交易服务企业审批 |
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
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10
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执业药师注册 |
省级人民政府食品药品监管部门
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11
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药用辅料注册 |
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
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12
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保健食品广告审查 |
地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门
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