一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
（八）血液透析及相关治疗用浓缩物1批次：上海和亭商贸有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。
（九）牙科X射线机2台：分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产，涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。
（十）牙科手机1台：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）生产，涉及转速不符合标准规定。
（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器1批次：江苏康健医疗用品有限公司生产，涉及公称液体容量不符合标准规定。
（十二）一次性使用输尿管支架8批次：分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产，涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。
（十三）一次性使用无菌注射器1批次：南阳市久康医疗器械有限公司生产，涉及针座与护套配合不符合标准规定。
（十四）金属接骨板1批次：天津市康尔医疗器械有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2021年3月17日
国家药品监督管理局2021年第22号通告
附件
附件
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品
名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号
/出厂编号 |
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准
规定项目
|
|
1
|
全数字手持式探头型超声诊断仪
|
成都汇声科技有限公司
|
成都汇声科技有限公司
|
HS-UP20L
|
2019.08.24
L24F04C4D L24F04C4D |
四川省药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
识别、标记和文件
|
|
2
|
超声诊断系统
|
百胜（深圳）医疗设备有限公司
|
Esaote S.p.A百胜股份有限公司
|
MyLab Class C
|
2019-09-16
4940 |
广东省药品监督管理局
|
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
|
样品在正常检验过程中不能正常使用
|
|
3
|
远红外线负电位温热治疗垫
|
烟台亚利朗医疗器械有限公司
|
烟台亚利朗医疗器械有限公司
|
ALL-8000III
|
2020年05月19日
200519001 |
山东省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
|
|
4
|
金属锁定板内固定系统
|
广东施泰宝医疗科技有限公司
|
广东施泰宝医疗科技有限公司
|
HAQ0601 4.0×30
|
2020年6月12日
1912092 160323219 |
广东省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
1.最大扭矩和断裂扭转角；2.尺寸（螺纹顶径和底径）
|
|
5
|
金属锁定接骨板系统
|
爱湃斯（上海）商贸有限公司
|
爱派司生技股份有限公司
|
锁定金属骨螺钉（全螺纹），φ5.0×65mm/0850-0302-65
|
2018-11-15
S180568 |
上海市药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
最大扭矩和断裂扭转角
|
|
6
|
锁定接骨螺钉
|
强生（上海）医疗器材有限公司
|
Synthes GmbH辛迪思有限公司
|
04.130.310
|
2019年08月13日
5L82113 |
上海市药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
尺寸（螺纹顶径和底径）
|
|
7
|
麻醉机
|
北京亿安吉医疗科技有限公司
|
北京亿安吉医疗科技有限公司
|
YY-III
|
2018年11月20日
20181105 |
北京市药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
传输气体浓度的准确性
|
|
8
|
麻醉机
|
江苏奥凯医疗设备有限公司
|
江苏奥凯医疗设备有限公司
|
MJ-560B₁
|
2020-01
M120010201 |
江苏省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
麻醉气体输送系统
|
|
9
|
麻醉系统
|
南京晨伟医疗设备有限公司
|
南京晨伟医疗设备有限公司
|
CWM-301C
|
2020-06
SN:11911527 |
江苏省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
1.呼出气量监测；2.传输气体浓度的准确性
|
|
10
|
亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体
|
深圳清清视界眼科产品有限公司
|
1stQ GmbH
|
B1AW00
|
190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、
190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、
191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、
191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、
191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、
190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、
190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、
191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、
191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、
191029AA646Z010（2019-10-29）
|
广东省药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
光焦度
|
|
11
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
天津市亚马逊科技发展有限公司
|
Nipponeka Industries Sdn.Bhd
|
光面型
|
07/2019
19B06M |
天津市药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
爆破体积和压力
|
|
12
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
贵阳晶康保健品有限公司
|
东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司
|
宽度52±2mm，长度≥160mm，浮点螺纹组合型
|
201904
90416 |
贵州省药品监督管理局
|
云南省医疗器械检验研究院
|
1.爆破体积和压力；2.针孔
|
|
13
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
商丘市合益保健品有限公司
|
东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司
|
宽度52±2mm，长度≥160mm，浮点螺纹组合型（果香）
|
201903
90319 |
河南省药品监督管理局
|
江西省医疗器械检测中心
|
爆破体积和压力
|
|
14
|
臂式电子血压计
|
湖南诺盾医疗器械有限公司
|
湖南诺盾医疗器械有限公司
|
ND-B02
|
2018年10月10日
J20181001YY6K0682 J20181001YY6K0682 |
湖南省药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
说明书
|
|
15
|
臂式电子血压计
|
深圳市贝莱斯电子科技有限公司
|
深圳市贝莱斯电子科技有限公司
|
BLS-2009A
|
2020-04-30
09A20200430476 |
广东省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
1.可重复性；2.压力传感器准确性
|
|
16
|
电子血压计
|
拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司
|
InBody Co.,Ltd.
|
BPBIO320
|
2018-04-27
B81808050 |
上海市药品监督管理局
|
湖南省医疗器械检验检测所
|
说明书
|
|
17
|
电子血压计
|
深圳市惟拓力医疗电子有限公司
|
深圳市惟拓力医疗电子有限公司
|
WitBP6012A
|
2020-06
6012A20060002 |
广东省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
1.可重复性；2.压力传感器准确性
|
|
18
|
无线智能电子血压计
|
湖南三谊医疗科技有限公司
|
湖南三谊医疗科技有限公司
|
SY-B-003
|
2019年12月20日
SYB191201 2019120000042 |
湖南省药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
说明书
|
|
19
|
血液透析及相关治疗用浓缩物
|
上海和亭商贸有限公司
|
上海和亭商贸有限公司
|
504g CHDB BP-200
|
20200423
200408 |
上海市药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
装量
|
|
20
|
牙科X射线机
|
南昌厚朴医疗器械有限公司
|
南昌厚朴医疗器械有限公司
|
HP-I
|
2020年4月9日
1808115 |
江西省药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
1.外部标记；2.输入功率
|
|
21
|
牙科X射线机
|
青岛海青电子医疗仪器有限公司
|
青岛海青电子医疗仪器有限公司
|
HQY-G
|
2019年12月
—— 2018041984 |
山东省药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
输入功率
|
|
22
|
高速气涡轮手机
|
达颀医疗器械(上海)有限公司
|
W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）
|
TE-97 LQ
|
2020-05-26
19216 |
上海市药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
转速
|
|
23
|
一次性使用真空采血管
|
天津市津南区妇女儿童保健和计划生育服务中心
|
江苏康健医疗用品有限公司
|
肝素管
|
190430
190401 |
天津市药品监督管理局
|
内蒙古自治区医疗器械检测中心
|
公称液体容量
|
|
24
|
输尿管支架
|
普洱市人民医院
|
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.
|
USI-526-CE
|
2020-02-03
C1704636 |
云南省药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
25
|
输尿管支架及附件
|
福建省南平市第一医院
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-195626-UE
|
2019-01-16
G1828715 |
福建省药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
26
|
输尿管支架及附件
|
莱凯医疗器械（北京）有限公司
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-217528
|
2019-10-09
G1918111 |
北京市药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
1.固定强度；2.断裂强度
|
|
27
|
输尿管支架及附件
|
宁夏医科大学总医院
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-197628
|
2018-03-01
G1801197 |
宁夏回族自治区药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
28
|
输尿管支架及附件
|
哈尔滨医科大学附属第二医院
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-200628
|
2019-01-14
G1828718 |
黑龙江省药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
29
|
输尿管支架及附件
|
呼和浩特市第一医院
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-195628-UE
|
2020-01-28
G1926651 |
内蒙古自治区药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
30
|
输尿管支架及附件
|
海南省人民医院
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-197626
|
2019-10-08
G1918086 |
海南省药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
31
|
输尿管支架及附件
|
甘肃省中医院
|
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
|
ST-197628
|
2020-01-23
G1926661 |
甘肃省药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
固定强度
|
|
32
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
滦州市建业医药药材有限公司
|
南阳市久康医疗器械有限公司
|
5ml
|
20200305
20200305 |
河北省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
针座与护套配合
|
|
33
|
锁定型金属接骨板钉系统 胫骨平台髁外侧锁定型（Ⅲ型）
|
天津市康尔医疗器械有限公司
|
天津市康尔医疗器械有限公司
|
YSDZ28型 7左158×18×4.5
|
2016-06-22
16043057 |
天津市药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
尺寸
|
