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  • 国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
    • 为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求
    标签： 新疆 药品 药品监督管理 监督管理 医疗器械 医疗器械监督管理条例 2022-06-11 17:15
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
    • 为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。
    标签： 医疗器械 注册人制度 指导 质量管理 质量管理体系 2022-06-11 17:07
  • 国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见
    • 国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 2022-06-11 16:39
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见
    • 国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 经营监督管理 2022-06-11 16:08
  • 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第37号）
    • 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 深圳 2022-05-10 15:40
  • 国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告(2022年3月)(2022年第33号)
    • 2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督管理 医疗器械 器械产品 2022-04-19 17:28
  • 国家药监局综合司关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
    • 国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目。
    标签： 医疗器械 标准管理 修订工作 工作管理 管理规范 2022-04-19 17:18
  • 医疗器械生产监督管理办法（2022年5月1日起施行）
    • 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 监督管理 监督管理办法 国家市场监督管理总局 市场监督管理 2022-04-06 16:51
  • 医疗器械经营监督管理办法（2022年5月1日起施行）
    • 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 经营监督管理 监督管理 监督管理办法 国家市场监督管理总局 市场监督管理 2022-04-06 16:47
  • 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
    • 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。
    标签： 新疆 药品 药品监督管理 监督管理 医疗器械 注册人制度 2022-04-06 16:22
  • 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
    • 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。
    标签： 新疆 药监局 医疗器械 标识 医疗器械监督管理条例 2022-02-24 13:40
  • 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知
    • 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知
    标签： 药品 药品监督管理 监督管理 医疗器械 质量管理 质量管理体系 2022-02-24 13:27
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)
    • 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。
    标签： 医疗器械 监督管理 器械产品 产品质量 质量安全 2021-12-24 10:45
  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法
    • 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 生产企业 质量体系 考核办法 国家药品监督管理局 药品 2021-12-02 15:04
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见
    • 国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 配套文件 修订工作 2021-11-27 11:03
  • 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
    • 近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 动物 试验 试验研究 2021-11-27 10:59
  • 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）
    • 国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。
    标签： 医疗器械 器械产品 产品注册 指导 国家药品监督管理局 药品 2021-11-27 10:47
  • 国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿） 公开征求意见的通知
    • 国家药监局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 医疗器械不良事件 2021-11-27 10:46
  • 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）
    • 2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。
    标签： 医疗器械 品种 标识 医疗器械监督管理条例 监督管理 2021-09-22 14:31
  • 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
    • 国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
    标签： 医疗器械 注册管理 管理工作 体外诊断 体外诊断试剂 试剂注册 2021-09-22 14:24
  • 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
    • 国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
    标签： 医疗器械 注册管理 管理工作 备案管理 国家市场监督管理总局 2021-09-22 14:02
  • 医疗器械注册与备案管理办法
    • 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
    标签： 国家市场监督管理总局 市场监督管理 监督管理 医疗器械 备案管理 市场监管总局 2021-09-15 10:41
  • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
    • 新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于2021年6月1日起施行。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 国家药监局 药监局 2021-06-05 14:49
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见
    • 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理 管理条例 配套文件 修订工作 2021-06-05 14:39
  • 国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
    • 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 质量抽查 药品 2021-04-19 12:31
  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
    • 国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 监测工作 2021-04-12 17:14
  • 杨悦：完善监管制度 提升监管效能 推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶
    • 新修订的《医疗器械监督管理条例》适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。
    标签： 监管 医疗器械 2021-04-07 16:39
  • 王宝亭：加大惩处力度 提高违法成本 全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航
    • 党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》，全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。
    标签： 成本 医疗器械 医疗器械产业 高质量发展 质量发展 2021-04-07 16:28
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
    • 为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 应急审批 应急审批程序 2021-04-07 15:04
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2021年第22号）
    • 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 监督 监督抽检 2021-04-07 14:59
  • 国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告（2021年第39号）
    • YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 行业 行业标准 标准 2021-04-01 15:53
  • 国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
    • 按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 质量安全 安全 2021-03-30 15:13
  • 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）
    • 为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。
    标签： 医疗器械 医疗器械不良事件 监测工作 工作情况 2021-03-30 14:58
  • 国家药监局关于表扬医疗器械唯一标识工作成绩突出单位的通报
    • 医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。
    标签： 国家药监局 药监局 表 医疗器械 标识 药品 2021-03-23 15:25
  • 国家药监局综合司关于《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项的通知
    • 国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 胶原蛋白 蛋白 医疗器械 2021-03-23 15:23
  • 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知
    • 《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督 监督管理 2021-03-23 15:21
  • 国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知
    • 《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督 2021-03-23 15:20
  • 国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知
    • 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 质量抽查 机 2021-03-23 15:15
  • 医疗器械监督管理条例
    • 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督 监督管理 管理 管理条例 2021-03-23 15:08
  • 医疗器械新产品审批规定(试行)
    • 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械新产品 审批规定 2020-12-30 14:17
  • 医疗器械广告审查标准
    • 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
    标签： 医疗器械 医疗器械广告 广告审查 标准 2020-12-30 14:11
  • 医疗器械标准管理办法（试行）
    • 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 标准 标准管理 管理 2020-12-30 14:05
  • 医疗器械说明书管理规定
    • 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械说明书 说明书 说明书管理 管理 管理规定 2020-12-30 13:59
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
    • 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已经发布，自2018年1月1日起施行。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2020-12-30 13:49
  • 国家食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
    • 本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2020-12-30 13:44
  • 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
    • 2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 工作规范 资质认定 2020-12-14 12:55
  • 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
    • 根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。
    标签： 医疗器械 生产质量 质量管理 质量管理规范 管理 管理规范 2020-12-05 15:25
  • 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
    • 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
    标签： 国务院办公厅 药品 药品医疗器械 医疗器械 北京 2020-12-05 14:59
  • 总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
    • 为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下
    标签： 互联网 互联网药品 药品 药品医疗器械 医疗器械 监管 2020-12-05 14:38
  • 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
    • 各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 行业 行业标准 2020-12-02 12:53
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