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  • 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
    • 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。
    标签： 药品 医疗器械 保健 保健食品 食品 特殊医学 2019-12-30 14:04
  • 医疗器械新产品审批规定(试行)
    • 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械新产品 审批规定 2019-12-23 14:20
  • 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
    • 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械说明书 说明书 标签 包装 包装标识 2019-12-18 14:59
  • 医疗器械临床试验规定
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 2019-12-05 16:52
  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法
    • 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 生产企业 企业 质量体系 考核办法 2019-11-26 16:31
  • 医疗器械标准管理办法（试行）
    • 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
    标签： 医疗器械 标准 标准管理 管理 2019-11-26 16:22
  • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
    • 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
    标签： 一次性使用 无菌医疗 无菌医疗器械 医疗器械 监督 监督管理 2019-11-26 16:09
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
    • 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-11-21 16:59
  • 科学技术部关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知
    • 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
    标签： 医疗器械 规划 新疆 技术发展 指导 2019-10-31 16:55
  • 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
    • 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
    标签： 医疗器械 医疗器械临床使用安全 临床 安全 安全管理 管理 2019-10-31 16:22
  • 国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知
    • 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下
    标签： 国家卫生计生委办公厅 卫生 卫生计生委 植入性医疗器械 医疗器械 临床 2019-10-31 16:03
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
    • 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-10-31 15:57
  • 国家食品药品监管总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告
    • 《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-10-31 15:54
  • 药品医疗器械飞行检查办法
    • 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
    标签： 药品 药品医疗器械 医疗器械 飞行检查 国家食品药品监督管理总局 食品 2019-08-14 10:29
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
    • 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有关要求通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-08-08 16:05
  • 国家食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
    • 国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则，现予发布。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-08-08 16:02
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
    • 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-08-08 15:54
  • 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知
    • 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》现印发给你们，请遵照执行。
    标签： 财政部 药品 医疗器械 器械产品 产品注册 标准 2019-07-10 14:44
  • 国家工商局医药局24号令:医疗器械广告审查办法
    • 《医疗器械广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和国家医药管理局局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
    标签： 国家工商局 医药 医疗器械 医疗器械广告 广告审查 行政管理 2019-06-28 09:40
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
    • 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-06-27 09:50
  • 国家工商局医药局23号令:《医疗器械广告审查标准》
    • 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
    标签： 国家工商局 医药 医疗器械 医疗器械广告 广告审查 标准 2019-06-06 08:53
  • 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
    • 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见
    标签： 药品 药品医疗器械 医疗器械 医疗器械审评审批制度 2019-05-24 09:22
  • 医疗器械说明书管理规定
    • 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械说明书 说明书 说明书管理 管理 管理规定 2019-05-17 15:07
  • 进口医疗器械检验监督管理办法
    • 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
    标签： 进口 医疗器械 检验监督 监督 监督管理 监督管理办法 2019-05-17 15:00
  • 医疗器械生产监督管理办法
    • 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
    标签： 医疗器械 监督 监督管理 监督管理办法 管理 2019-05-17 14:45
  • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2019-05-17 14:36
  • 医疗器械使用质量监督管理办法
    • 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 监督 监督管理 监督管理办法 管理 2019-05-17 14:30
  • 医疗器械标准管理办法
    • 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
    标签： 医疗器械 标准 标准管理 管理 2019-05-17 14:25
  • 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
    • 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督 监督管理 管理 管理条例 2019-05-17 14:12
  • 《医疗器械监督管理条例》
    • 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督 监督管理 管理 管理条例 2019-05-11 11:57
  • 市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
    • 根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。
    标签： 市场监管总局 市场监管总局办公厅 监管 药品 医疗器械 保健 2019-05-10 11:04
  • 医疗器械注册管理办法
    • 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 注册管理 管理 2019-04-25 13:41
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