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  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
    • 国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 生产质量 质量管理 2020-12-02 12:49
  • 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
    • 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 质量抽查 抽查检验管理办法 管理 2020-11-20 13:32
  • 国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知
    • 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。
    标签： 国家卫生计生委办公厅 卫生 卫生计生委 植入性医疗器械 医疗器械 临床 2020-10-24 15:23
  • 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
    • 为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 行业 行业标准 2020-07-28 16:35
  • 总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知
    • 为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，现就有关要求通知如下。
    标签： 医疗器械 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2020-06-15 16:08
  • 总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
    • 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已经发布，自2018年1月1日起施行。
    标签： 医疗器械 医疗器械临床试验机构 临床 临床试验 试验 试验机 2020-06-12 11:28
  • 国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知
    • 根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》要求，为进一步深化“放管服”改革优化准入服务，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求，现将有关事项通知如下。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 证照分离 分离 医疗器械 2020-06-11 13:59
  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
    • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
    标签： 医疗器械 医疗器械不良事件 评价 管理 国家市场监督管理总局 市场监督管理 2020-06-09 17:01
  • 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知
    • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已发布，自2019年1月1日起施行。
    标签： 国家药监局 国家药监局综合司 药监局 医疗器械 医疗器械不良事件 评价 2020-06-09 16:49
  • 国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
    • 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 质量抽查 抽查检验管理办法 管理 2020-06-08 14:24
  • 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
    • 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。
    标签： 药品 医疗器械 保健 保健食品 食品 特殊医学 2020-06-04 15:35
  • 国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
    • 国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）
    标签： 医疗器械 管理 管理体系 ISO 认证 机 2020-05-07 10:36
  • 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）
    • 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。
    标签： 口罩 防疫用品 出口 欧盟 医疗器械 2020-05-07 10:28
  • 国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月13日）
    • 国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月13日）。
    标签： 医疗器械 管理 管理体系 ISO 认证 机 2020-04-17 10:49
  • 国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知
    • 新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，在党中央国务院坚强领导下，各地各部门和社会各界众志成城，全力奋战，防控工作有力有序开展。2月3日，中共中央政治局常务委员会召开会议，研究加强疫情防控工作，习近平总书记发表重要讲话，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明确指出，要严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。
    标签： 国家药监局 药监局 药品 药品医疗器械 医疗器械 违法行为 2020-04-08 11:59
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》政策解读
    • 食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2020-03-30 11:58
  • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2020-03-30 11:36
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
    • 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）于2016年6月1日施行。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2020-03-27 14:10
  • 国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
    • 为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2020-03-27 14:06
  • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
    • 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
    标签： 一次性使用 无菌医疗 无菌医疗器械 医疗器械 监督 监督管理 2020-03-25 15:16
  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法
    • 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 生产企业 企业 质量体系 考核办法 2020-03-25 15:03
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
    • 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2020-03-25 14:51
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
    • 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有关要求通知如下。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2020-03-25 14:39
  • 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
    • 在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 注册人制度 试点工作 2020-03-25 14:29
  • 医疗器械临床试验规定
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 2020-03-18 13:38
  • 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
    • 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械说明书 说明书 标签 包装 包装标识 2020-03-18 13:31
  • 医疗器械经营企业许可证管理办法
    • 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 企业 企业许可证 许可证管理 管理 2020-03-18 13:20
  • 进口医疗器械检验监督管理办法
    • 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
    标签： 进口 医疗器械 检验监督 监督 监督管理 监督管理办法 2020-03-18 13:03
  • 医疗器械广告审查办法
    • 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
    标签： 医疗器械 医疗器械广告 广告审查 2020-03-18 11:56
  • 医疗器械广告审查发布标准
    • 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
    标签： 医疗器械 医疗器械广告 广告审查 标准 2020-03-18 11:50
  • 医疗器械召回事件报告表
    • 医疗器械召回事件报告表
    标签： 医疗器械 医疗器械召回事件 表 2020-03-18 11:42
  • 卫生部令第82号：医疗器械召回管理办法（试行）
    • 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
    标签： 卫生 卫生部 医疗器械 召回管理 管理 2020-03-18 11:32
  • 医疗器械注册管理办法
    • 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 注册管理 管理 2020-03-18 11:18
  • 医疗器械说明书和标签管理规定
    • 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
    标签： 医疗器械 医疗器械说明书 说明书 标签 标签管理 管理 2020-03-17 14:59
  • 医疗器械分类判定表
    • 医疗器械分类判定表
    标签： 医疗器械 分类 表 quot 2020-03-17 14:54
  • 医疗器械分类规则
    • 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
    标签： 医疗器械 分类 国家食品药品监督管理总局 食品 2020-03-17 14:38
  • 医疗器械使用质量监督管理办法
    • 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 监督 监督管理 监督管理办法 管理 2020-03-17 14:27
  • 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
    • 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改。
    标签： 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督 监督管理 管理 管理条例 2020-03-17 13:42
  • 医疗器械通用名称命名规则
    • 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
    标签： 医疗器械 通用 国家食品药品监督管理总局 食品 2020-03-16 15:35
  • 医疗器械临床试验质量管理规范
    • 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
    标签： 医疗器械 临床 临床试验 试验 质量管理 质量管理规范 2020-03-16 14:31
  • 医疗器械召回管理办法
    • 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 召回管理 管理 2020-03-16 13:54
  • 医疗器械标准管理办法
    • 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
    标签： 医疗器械 标准 标准管理 管理 2020-03-16 13:42
  • 医疗器械经营监督管理办法
    • 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 经营监督管理 监督 监督管理 监督管理办法 管理 2020-03-16 11:53
  • 医疗器械生产监督管理办法
    • 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 监督 监督管理 监督管理办法 管理 2020-03-16 11:37
  • 医疗器械网络销售监督管理办法
    • 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
    标签： 医疗器械 网络销售 监督 监督管理 监督管理办法 管理 2020-03-16 11:29
  • 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
    • 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    标签： 医疗器械 医疗器械不良事件 评价 管理 2020-03-16 11:13
  • 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
    • 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
    标签： 药品 药品医疗器械 医疗器械 医疗器械审评审批制度 2020-03-14 13:13
  • 药品医疗器械飞行检查办法
    • 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
    标签： 药品 药品医疗器械 医疗器械 飞行检查 2020-03-09 13:45
  • 市场监管总局办公厅关于印发《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》的通知
    • 为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作，统一文书格式范本式样，总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》，现予印发。
    标签： 市场监管总局 市场监管总局办公厅 监管 药品 医疗器械 保健 2020-03-02 16:10
  • 医疗器械广告审查发布标准
    • 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
    标签： 医疗器械 医疗器械广告 广告审查 标准 2020-01-13 15:19
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