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法规 > "国家食品药品监督管理局"相关的实验室检测行业法规 >
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国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告
根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《中华人民共和国认证认可条例》(中华人民共和国国务院令第390号),国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。
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国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知
日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知
近年来,各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度,促进和推动了中药质量的稳步提高,为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升,甚至个别药材供应出现短缺,造成中药产品成本上升,使中药生产和供应受到较大影响,同时也将会产生药品质量安全风险。
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进口药材管理办法(试行)
为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
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互联网药品信息服务管理办法
为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。
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国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三类医疗器械管理,并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的,按第三类医疗器械注册的有关规定办理。
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国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
为完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序,提高分类界定工作的质量和效率,根据国家局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)的职能和工作需要,由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,将利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。为做好此项工作,现将有关事项通知如下
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国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知
为加强中药品种保护管理工作,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性,根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)有关规定,国家局制定了《中药品种保护指导原则》(附件1),现予印发,并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下
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