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  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
    • 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-11 10:02
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知
    • 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-11 09:56
  • 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
    • 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-10 14:38
  • 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告
    • 按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-10 14:26
  • 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告
    • 2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-10 14:22
  • 国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告
    • 国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-10 14:18
  • 国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告
    • 2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关部门意见，现就违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见公告
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-10 14:09
  • 国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知
    • 国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-09 15:00
  • 国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告
    • 为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-08 11:40
  • 国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告
    • 为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-08 11:29
  • 国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品注册管理相关事宜的通知
    • 为规范生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-04 14:27
  • 国家药品监督管理局药品注册司关于药品注册申报及受理事项的通知
    • 《药品注册管理办法》（试行）已于2002年12月1日起施行，该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作，现对有关事项通知如下
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 14:20
  • 国家药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
    • 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），现印发给你们，自2003年1月1日起执行。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 14:15
  • 国家药品监督管理局关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知
    • 修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 14:12
  • 国家药品监督管理局关于药品注册审批收费事项的公告
    • 按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 14:09
  • 国家药品监督管理局安全监管司关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
    • 全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在准备当中。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 13:53
  • 国家药品监督管理局关于加强中药注册管理有关事宜的通知
    • 根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 13:47
  • 国家药品监督管理局关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
    • 为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 13:42
  • 国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
    • 为保障人民用药安全有效，保护消费者权益，方便药品执法监督，规范药品市场秩序，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），我局从我国的基本国情出发，经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意，制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定（暂行），请遵照执行。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-04 13:36
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
    • 国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-07-03 17:23
  • 国家药品监督管理局关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知
    • 罂粟壳属于麻醉药品管制品种，是部分中成药生产和医疗配方使用的原料。国家对麻醉药品的管理向来是严格的，有关部门曾明令禁止在食品及烹饪中添加罂粟壳。鉴于当前非法贩卖和使用罂粟壳的案件时有发生，为进一步规范罂粟壳管理程序，加强对罂粟壳生产、经营和使用的监督管理，以保证合法需要，防止流入非法渠道，造成不良后果，根据国务院颁布的《麻醉药品管理办法》，我局制定了《罂粟壳管理暂行规定》，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:36
  • 国家药品监督管理局关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知
    • 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:33
  • 国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知
    • 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:22
  • 国家药品监督管理局安全监管司关于落实2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划的通知
    • 按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将材料报齐。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:13
  • 国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知
    • 为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，保证药品生产企业在跨地区合法销售药品时的药品供应，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局决定对药品生产企业跨地区设立（自建或租用）药品储存仓库进行试点。现就试点工作的有关事宜通知如下
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:05
  • 国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
    • 在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:01
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