重组新冠病毒疫苗获批进入临床试验

   日期:2020-03-19     来源:贤集网    浏览:281    评论:0    
核心提示:3月17日晚,港股康希诺生物发布公告称,近日,由本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。
  3月17日晚,港股康希诺生物发布公告称,近日,由本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」)已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验,开始在武汉市开展一期试验,成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。

  
       Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用於预防新型冠状病毒感染引起的疾病。Ad5-nCoV的安全性及有效性须经临床研究证实,公司无法保证我们将能最终成功开发或销售Ad5-nCoV。

       据了解,该疫苗采用腺病毒载体平台技术,表达新型冠状病毒S蛋白(Spike Protein),在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。该技术平台曾成功开发我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒病疫苗,并多次接种给中国援非人员,为保护我国国民的生命健康提供防护保障。

       全球哪些公司在研发冠状病毒药物、疫苗?

       世界各地的制药和研究实验室都在竞相使用各种不同的技术来寻找新型冠状病毒的疫苗和治疗方法。

  
黄色为扫描电子显微镜下的新型冠状病毒

       德州农工大学德克萨卡纳州病毒学家本杰明·诺伊曼(Benjamin Neuman)表示,针对病原体进行免疫接种的过程很长:从未有一种非常成功的针对冠状病毒家族成员的人类疫苗。

       诺伊曼说:“这将是很多试验,有很多错误,但是我们有很多选择可以尝试。”

       抗病毒药物瑞德西韦显示出较早的前景,并已在监管部门批准之前临时使用,因此治疗可能会更快。

       美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)敦促其科学家和制药公司加快这一进程,但专家表示,基本面的限制可能会留出一些回旋余地。

       《科学》杂志主编H. Holden Thorp回应总统呼吁写道:“疫苗必须具有基本的科学基础。它必须是可制造的。它必须是安全的。这可能需要一年半甚至更长的时间。”

       “制药业高管们有一切动力迅速到达目的地,毕竟他们将出售疫苗。但值得庆幸的是,他们还知道,您不能违反自然法则就可以到达那里。”

       美国通过卫生与公共服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)为几家公司提供资金。

       总部位于奥斯陆的全球性组织防流行病创新联盟(CEPI)也正在为许多公司提供资金,其中多数是规模较小的合作伙伴,这些公司缺乏扩大大规模生产的能力。到目前为止,它已提供了约2400万美元。

       1、公司:吉利德

       研发产品:治疗药物

       什么时候可能完成:今年晚些时候


       在与治疗新冠病毒相关的所有药物中,吉利德的瑞德西韦(remdesivir)可能是最接近市场投放的药物。实际上,它本身并不是什么新鲜事物,但是它是为与包括埃博拉病毒(已证明无效)在内的其他病毒进行战斗而开发的,尚未得到任何批准。

       不过,据医生称,瑞德西韦已经显示出在中国治疗某些冠状病毒患者的早期希望,而吉利德正在亚洲进行最后阶段的临床试验(称为“第三阶段”)。迄今为止,它也已用于治疗至少一名美国患者。

       美国国立卫生研究院的安东尼·福西(Anthony Fauci)是监督冠状病毒反应的顶级政府科学家之一,他说该药可能在未来的“几个月内”上市。

       世界卫生组织官员布鲁斯·艾尔沃德(Bruce Aylward)在最近在中国举行的一次新闻发布会上说:“目前,我们认为只有一种药物可能具有真正的功效。这就是瑞德西韦。”

       瑞德西韦在人体内被修饰,使其类似于称为核苷酸的DNA的四个基本组成部分之一。

       研发团队披露,当病毒自我复制时,它们会“迅速而有点草率”地进行复制,这意味着它们可能会将瑞德西韦纳入其结构中,尽管更加严格的人类细胞不会犯同样的错误。

       如果该病毒将瑞德西韦纳入自身,则该药物会添加有害突变,从而破坏该病毒。

       2、公司:Moderna

       研发产品:疫苗

       什么时候可能完成:12-18个月


       在中国研究人员公开了该病毒基因组的几周之内,德克萨斯大学奥斯汀分校的一个团队就能够创建其刺突蛋白的复制模型,该刺突蛋白附着并感染人体细胞,并使用低温将其成像(冷却)电子显微镜。

       此副本本身现在是一个候选疫苗的基础,因为它可能引发的免疫反应对人体不会造成危害,-的经典方法基础上开发建于1796年回到天花疫苗的原则疫苗。

      美国国立卫生研究院(NIH)还与Moderna合作,后者是一家相对较新的公司,成立于2010年,使用该蛋白质的遗传信息制作疫苗,使其在人体肌肉组织内生长,而不必将其注射进去。

       此信息存储在称为“信使RNA”的中间瞬时物质中,该瞬时物质将遗传密码从DNA传递到细胞。

       UT Austin团队的负责人Jason McLellan解释说:“优点是它的速度非常快。”而在外部创建蛋白质的传统方法很难扩展,而且需要很长时间。

       在证明对小鼠有效后,该疫苗于3月16日开始了其首次人体试验。

       如果一切都按计划进行,据福西称,如果冠状病毒的爆发持续到下一个流感季节,它可以在大约一年半的时间内在市场上出售。

       3、公司:Regeneron

       研发产品:治疗和疫苗

       什么时候可能完成:尚未提供确定的时间表


       Regeneron去年开发了一种静脉药物,该药物被证明可以使用所谓的“ 单克隆抗体 ” 显着提高埃博拉患者的生存率。

       为此,他们对小鼠进行了基因改造,使其具有类人免疫系统。该公司研究副总裁克里斯托斯·基拉索斯(Christos Kyratsous)告诉法新社,老鼠将它们暴露于病毒或弱化形式的病毒中,以产生人抗体。

       然后分离并筛选这些抗体以找到最有效的抗体,使其在实验室中生长,纯化并静脉内给予人类。

       Kyratsous说:“如果一切顺利,我们应该知道接下来几周内最好的抗体是什么。”人体试验将于夏季开始。

       通过在人们暴露之前给人们服药,该药物既可以作为治疗药物,也可以作为疫苗,尽管这些作用只是暂时的。

       在不久的将来,他们还试图重新利用通过称为Kevzara的同一平台设计的另一种药物,该平台被批准用于治疗由关节炎引起的炎症。

       这可以帮助抵抗在严重形式的COVID-19疾病中所见的肺部炎症,换句话说,可以抵抗症状而不是病毒本身。

       4、公司:赛诺菲

       研发产品:疫苗

       什么时候可能完成:时间尚不明确


       这家法国制药商正在与美国政府合作,使用所谓的“重组DNA平台”生产候选疫苗。

       按照技术设想,它吸收病毒的DNA,并将其与无害病毒的DNA结合在一起,形成可以激发免疫反应的嵌合体。然后可以扩大其产生的抗原。

       该技术已经成为赛诺菲流感疫苗的基础,并相信由于它开发出的SARS疫苗能够为动物提供部分保护,因此具有领先优势。

       据报道,该公司疫苗负责人戴维·洛(David Loew)表示,赛诺菲预计将有一个候选研究对象在六个月内准备好进行实验室测试,并在一年半内准备好进行临床研究。

       5、公司:Inovio Pharmaceuticals

       研发产品:疫苗

       什么时候可能完成:年末提供应急物资?


       美国另一种生物制药公司Inovio自1980年代成立以来,一直致力于DNA疫苗的开发,该疫苗的工作方式与上述RNA疫苗类似,但在链的早期环节起作用。

       打个比方,DNA可以被认为是图书馆中的参考书,而RNA就像那本书的一页的影印本,其中包含执行任务的指令。

       Inovio总裁兼首席执行官约瑟夫·金(J. Joseph Kim)在一份声明中说:“我们计划在四月份在美国开始人体临床试验,此后不久在中国和韩国开始,这些地区的疫情对大多数人的影响最大。”

       “我们计划在年底之前利用现有资源和能力提供一百万剂。”
 
日期: 2020-03-19
标签: 新冠 新冠病毒 新冠病毒疫苗 病毒 疫苗 临床
 
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