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  • 自然资源部等5部门关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知
    • 为加强检验检测机构监管，营造公平有序的市场环境，市场监管总局、自然资源部、生态环境部、水利部和国家药监局决定于2021年6月至10月在全国组织开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查，推动“我为群众办实事”实践活动在检验检测监管工作中落地见效。
    标签： 新疆 市场监管局 生态环境 药监局 检验检测 检验检测机构 2021-06-05 11:03
  • 药监局批准发布3项补充检验方法
    • 近日，药监局批准发布3项补充检验方法，分别为《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》和《消糜栓中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》，涉及高效液相色谱法和质谱法。
    标签： 药监局 补充检验 检验方法 方法 2021-04-07 13:24
  • 国家药监局等联合发布关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
    • 3月30日，国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会联合发布关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 标准 标准化 标准化工作 2021-04-01 12:39
  • 国家药监局召开了重点实验室工作交流与推进会
    • 国家药监局于3月5日召开了重点实验室工作交流与推进会。
    标签： 国家药监局 药监局 重点实验室 实验 实验室 实验室工作 2021-03-10 12:56
  • 国家药监局批准三款中药制剂上市，用于治疗新冠肺炎
    • 3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。
    标签： 国家药监局 药监局 中药 中药制剂 新冠 新冠肺炎 2021-03-06 10:59
  • 可采用单针接种程序的新冠疫苗已获国家批准上市
    • 据悉，该款疫苗由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队和康希诺生物合作研发。
    标签： 接种 新冠 新冠疫苗 疫苗 国家药监局 药监局 2021-03-01 13:24
  • 华为终端申请了医疗器械--腕部单导心电采集器（VID-B99），正式入局医疗器械市场
    • 近日，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人试点品种清单》 ，在品种清单中的第61项，华为终端有限公司作为申请注册人，申请了医疗器械--腕部单导心电采集器（VID-B99）。
    标签： 华为 医疗器械 采集器 广东 药监局 2020-11-04 16:43
  • 国家药监局官网：自2026年起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计
    • 国家药监局官网：根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”
    标签： 国家药监局 药监局 含汞体温计 体温计 含汞血压计 血压计 2020-10-20 13:37
  • 2020版新版药典的变化内容有哪些？
    • 今年七月，国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》。
    标签： 国家药监局 药监局 国家卫生健康委 卫生 卫生健康 卫生健康委 2020-08-10 08:50
  • “国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式启动，安捷伦参与其中
    • 5月27日，由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头，浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式正式启动。
    标签： 国家药监局 药监局 评价 重点实验室 实验 实验室 2020-05-28 16:15
  • 国家药监局在官网上公开了20个疫情防护医疗器械的违法违规典型案例
    • 近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。
    标签： 国家药监局 药监局 疫情防护医疗器械 医疗器械 典型案例 2020-04-09 14:17
  • 国家药监局在官网连续发布五项信息化标准，推动药品追溯体系的全面建立
    • 3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设已进入关键的政策筹备阶段，那很显然，这次正式发布的五项信息化标准将在很大程度上对药品追溯体系的全面建立起到关键作用。
    标签： 国家药监局 药监局 信息化标准 标准 药品 药品追溯体系 2020-03-14 10:04
  • 国家药监局检查进口药品的境外生产现场，已发出公告禁止进口22个
    • 2020年1月9日，第十二届健康中国论坛在北京举行。会议由人民日报社指导，人民日报健康客户端、健康时报主办的，以“大健康，大行动，大促进”为主题词，聚焦健康中国行动促进背景下医药、医保政策，医药创新，医药发展等核心议题。
    标签： 国家药监局 药监局 进口 进口药品 药品 境外生产现场 2020-01-13 10:39
  • 国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室揭牌仪式举行
    • 10月10日上午，“国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室”揭牌仪式在河南省食品药品检验所举行。河南省市场监管局党组书记马林青、省药品监管局局长章锦丽为国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室揭牌。
    标签： 国家药监局 药监局 中药 中药材 中药材及饮片质量控制重点实验室 质量控制 2019-10-12 08:38
  • 为规范有序地进行化妆品注册备案工作，国家药监局制定相关工作规范（附图）
    • 为使化妆品注册和备案检验工作更加地规范有序，保证化妆品注册和备案检验工作做到科学、公开、公平、公正。近日，国家药监局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》
    标签： 化妆品 化妆品注册 注册备案 备案工作 国家药监局 药监局 2019-09-12 08:47
  • 国家药监局准备对医疗器械部署展开“清网”行动
    • 4月15日，国家药监局印发医疗器械清网行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械清网行动。
    标签： 国家药监局 药监局 医疗器械 quot 2019-04-17 09:28
  • 国药监局更新对2019年《化妆品安全技术规范》
    • 近日，国家药品监管局发布《化妆品安全技术规范》通告，增加和更新了化妆品的检测方案。
    标签： 国药监 药监局 化妆品 化妆品安全 安全 安全技术 2019-04-08 09:07
  • 组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位已在计划中
    • 　 国家药监局近日发布关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示。　　公告称，为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备、医用增材制造技术医疗器械、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，现予以公示。公示期间，如对医疗器械标准化
    标签： 医疗器械 标准 标准化 标准化技术 国家药监局 药监局 2019-03-16 11:21
  • 药监局管理法重修，严打生产和销售假药劣药
    • 　　2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议。草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。此外，草案还规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下；情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上
    标签： 药监局 管理 药品 药品管理法 罚款 2019-03-06 09:45
  • 最近转换为处方药的三种药品
    • 　　国家药监局近日发布公告，将胃痛宁片等3种药品转换为处方药，同时对上述药品说明书进行修订。　　公告指出，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）
    标签： 药品 国家药监局 药监局 药品说明书 2019-03-05 10:50
  • 药监局印发2019药品检验能力验证计划
    • 　　日前，国家药监局综合司印发2019年药品检验能力验证计划的通知(药监综科外〔2019〕5号)，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。　　据统计，此次药品检验能力验证计划共计10项，涉及紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、激光透射法等。　　国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划
    标签： 药监局 药品 药品检验 能力 能力验证 验证计划 2019-01-24 13:41
  • 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
    • 　　12月18日，国家药监局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）》,通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规
    标签： 医疗器械 申报资料 国家药监局 药监局 2018-12-19 11:18
  • 首个国产PD-1抗体药物上市
    • 　　12月17日，国家药监局发布公告，批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。　　根据国家药监局公告，这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。　　此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发
    标签： 抗体 抗体药物 药物 国家药监局 药监局 单抗 2018-12-18 13:43
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