为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局组织起草了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月21日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“境内代理人管理暂行规定意见反馈”。
附件：
境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）
第一条【制定依据】 为加强境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的监督管理，督促境外持有人依法履行药品上市后质量管理主体责任，规范境外持有人境内代理人（以下简称“代理人”）行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，制定本规定。
第二条【定义】 本规定所称的代理人，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。境外持有人持有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人。
境外持有人应当对其持证药品上市后的生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；代理人与境外持有人依法承担连带责任。
第三条【适用范围】 代理人在中华人民共和国境内代表境外持有人从事的活动，以及药品监管部门对境外持有人或代理人进行的监督管理活动，适用本规定。
第四条【职责划分】 国家药品监督管理局负责指导省级药品监管部门对代理人的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。
第五条【代理人条件】 代理人应当具备下列条件：
（一）在中国境内设立的企业法人；
（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，以及与其承担责任相适应的质量管理体系；
（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所、通信方式、联系电话；
（四）具有能够确保产品可追溯的管理系统。
第六条【代理人义务】 代理人应当履行下列义务：
（一）负责建立药品质量保证体系，确保其持续具备质量保证能力和风险控制能力；
（二）负责建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证相关上市药品全过程可追溯；
（三）负责建立并实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告；
（四）负责建立药品上市后的变更管理制度，并严格按规定办理变更事宜；
（五）承担药品上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿等事务，并按规定向代理人注册地所在的省级药品监管部门报告；
（六）负责建立药物警戒体系，制定药品上市后风险管理计划，按要求开展对上市后药品不良反应及其他与用药有关有害反应的监测、识别、评估和控制；
（七）按照相关规定负责向中国食品药品检定研究院提交标准物质，并接受药品监督管理部门组织实施的抽检工作；
（八）负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人生产场地的检查、调查和违法违规行为查处。
第七条【代理人备案】 境外持有人在授权代理人代理之日起30个工作日内向其代理人注册地所在的省级药品监督管理部门备案。
第八条【代理人变更备案】 境外持有人变更代理人的，应当在30个工作日内分别向原代理人和新指定代理人注册地所在的省级药品监督管理部门变更备案。
变更代理人的，应当提交与原代理人终止授权关系的相关证明。
代理人的名称、住所和联系方式发生变化的，代理人应当在营业执照更新后30个工作日内向注册地所在的省级药品监督管理部门更新备案信息。
第九条【代理人的基本信息】 境外持有人在备案代理人时，应当提交以下基本信息：
（一）与代理人签订的授权委托书，授权委托书需附双方的责任清单，并通过境外持有人所在地的法律机构或律师的公证及当地中国大使馆或领事馆的认证;
（二）加盖代理人公章原印章的代理人的营业执照副本复印件；
（三）代理人的通讯地址及联络信息，联络信息包括：手机、座机、传真、邮箱等；
（四）履行代理人职责相关的法定代表人、企业负责人和质量负责人和质量受权人；
（五）对提交的备案信息真实性的声明。
第十条【代理人的责任认定】 自授权委托书生效之日起，由代理人承担代理责任；变更代理人的，自变更后的授权委托书生效之日起，由继任代理人承担代理责任。
代理人申请破产或者被申请破产、进入自愿或强制清算等法定程序而无法继续履行代理人责任时，境外持有人应当在30个工作日内变更代理人，并办理代理人变更备案，由继任代理人承担代理责任。
境外持有人应当对代理人的授权和变更管理负责，应当确保所持有的药品持续有被授权的代理人。
第十一条【信息收集职责】 省级药品监督管理部门负责将本行政区域内代理人信息及时上传至国家药监局药品监管数据共享平台。
第十二条【监督检查职责】 省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内代理人开展监督检查。监督检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知代理人。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限。
在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。
第十三条【监管档案管理】 省级药品监督管理部门应当建立代理人的监管档案，纳入到境外持有人的药品安全信用档案管理。监管档案信息包括监督检查情况、违法违规行为查处情况、投诉举报处理等内容。
第十四条【违规行为处理】 代理人未履行本规定第六条规定义务的，省级药品监督管理部门依职责对代理人可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。逾期不改的，可以按照《药品管理法》第一百三十六条的规定给予行政处罚。
第十五条【未备案及未变更备案的处理】 境外持有人向药品监督管理部门申请《进口药品通关单》《进口准许证》，需出具备案代理人的证明文件，不能出具的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，不予发放《进口药品通关单》《进口准许证》。
境外持有人未按照本规定第八条规定变更备案信息的，由代理人所在的省级药品监督管理部门责令限期改正，可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。
第十六条【其他法律责任的处理】 代理人违反法律法规从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法移送相关部门处理。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自XXXX年XX月XX日起施行。
2020年7月31日
