“药品”相关的法规

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国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知

根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定，食品药品监管总局组织制定了《2018年食品安全抽检计划》。现予印发，请遵照执行。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-05-28 16:47

2017年，总局会同国家认监委联合组织开展了食品检验机构资质认定专项监督检查，印发了《国家认监委食品药品监管总局关于开展2017食品检验机构资质认定专项监督检查结果的通报》（国认实联〔2017〕145号，以下简称《通报》），对检查中发现的问题提出了处理意见。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-05-28 16:44

国家食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管科技部 2019-05-28 16:40

国家食品药品监管总局关于餐饮服务提供者禁用亚硝酸盐、加强醇基燃料管理的公告

为防止误食亚硝酸盐导致食物中毒、误饮甲醇导致人身伤亡，保障人民群众身体健康和生命安全，现就餐饮服务提供者禁用亚硝酸盐、加强醇基燃料管理公告如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管餐饮服务 2019-05-28 16:37

国家食品药品监管总局关于发布食品安全监管相关21个信息化标准的通知

为加快促进食品安全监管信息系统的互联互通和信息共享、完善食品药品监管信息化标准体系，总局组织制定了《食品药品监管信息化基础术语第4部分：食品》等19个食品生产、经营许可和监督检查相关信息化标准，并对原《食品药品监管信息基础数据元第2部分机构人员》《食品药品监管信息基础数据元值域代码第2部分机构人员》2个标准进行了修订（清单见附件），现予以发布，请遵照执行。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-05-28 16:34

国家食品药品监管总局关于立即停止销售山药枸杞子压片糖果和济茂堂牌赛舞胶囊等问题食品的公告

经查，河南洛阳鼎康生物科技有限公司在销售山药枸杞压片糖果（标识生产企业为郑州天龙杏泽食品有限公司，生产许可证号为SC11341019400147）过程中，同时搭售无标示胶囊或标识“降糖专用”胶囊，并宣称所售产品具有降糖功能，搭售的胶囊产品中检出格列本脲、盐酸苯乙双胍和盐酸二甲双胍等药物成分。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管山药枸杞子 2019-05-28 16:30

国家食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-05-27 14:35

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知

为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:50

国家食品药品监管总局局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管进口 2019-05-24 09:44

国家食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管人用药品 2019-05-24 09:40

新药审批办法

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

标签：新药国家药品监督管理局药品药品监督管理监督 2019-05-24 09:37

仿制药品审批办法

为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。

标签：仿制药品药品国家药品监督管理局 2019-05-24 09:34

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:31

国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:28

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:25

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见

标签：药品药品医疗器械医疗器械医疗器械审评审批制度 2019-05-24 09:22

中华人民共和国药品管理法实施条例

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

标签：药品药品管理法管理 2019-05-24 09:16

国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知

近年来，各地区和有关部门组织实施“无公害食品行动计划”、“三绿工程”（指：提倡绿色消费、培育绿色市场、开辟绿色通道），实行食品卫生监督量化分级管理制度和食品质量安全市场准入制度，积极开展食品药品市场秩序专项整治，取得了一定成效。但由于各方面原因，当前我国食品药品生产经营秩序仍比较混乱，制售假冒伪劣食品药品现象屡禁不止，特别是严重的食物中毒事件时有发生，不仅严重损害了消费者的合法权益，而且影响食品药品行业的健康发展和社会安定，有的还引起国际贸易纠纷，损害了我国的国际形象。为保障广大人民群众身体健康和生命安全

标签：国务院办公厅食品药品放心工程工程 2019-05-22 15:20

国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知

食品药品监管总局、工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、卫生计生委、海关总署、工商总局、质检总局《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

标签：国务院办公厅食品药品药品监管监管婴幼儿 2019-05-22 15:10

国家食品药品监管总局国家质检总局关于加强对进口可可壳使用管理的通知

为严厉打击使用可可壳粉冒充可可粉等掺杂使假违法行为，进一步加强进口可可壳使用管理，加强可可制品等食品生产企业质量安全监管，现将有关要求通知如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管质检 2019-05-22 15:08

国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-20 11:21

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知