“药品”相关的法规

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按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-10 14:26

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-10 14:22

国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告

国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-10 14:18

国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-07-10 14:15

国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告

2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关部门意见，现就违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见公告

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-10 14:09

国家食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知

为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类变更事项，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》，现予印发。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管疫苗 2019-07-09 15:27

国家卫生计生委关于做好常用低价药品采购管理工作的通知

为贯彻落实国家卫生计生委等8部门《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号），现就做好常用低价药品采购管理工作通知如下

标签：卫生卫生计生委低价药品药品药品采购采购管理工作 2019-07-09 15:17

国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管中药 2019-07-09 15:13

国家食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知

药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-07-09 15:11

国家食品药品监管总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函

你局《关于重新明确<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》（湘食药监〔2014〕39号）收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题，经研究，现将有关事项函复如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管中国药典 2019-07-09 15:06

国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知

国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-09 15:00

国家食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知

为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-07-08 13:36

国家食品药品监管总局办公厅关于注销胃膜素胶囊药品批准文号的通知

正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短，需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证药品质量，满足医疗需求，根据《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定，现将正电子类放射性药品委托生产监督管理的有关事宜通知如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管胶囊 2019-07-08 11:55

国家食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知

根据《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）（以下简称《通知》），为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求，现就有关事项通知如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管注射剂 2019-07-08 11:53

国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告

为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-08 11:40

国家食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知

为进一步加强中药材专业市场监管，严厉打击违法违规行为，现将有关要求通知如下

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管中药 2019-07-08 11:35

国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告

为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-08 11:29

国家卫生计生委国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知

为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

标签：卫生卫生计生委国家食品药品监管总局食品药品药品监管 2019-07-05 13:46

国家食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见

根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》（国发〔2014〕21号，以下简称《规划纲要》），为加快推进食品药品安全信用体系建设，保障食品药品安全，制定本指导意见。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-07-05 13:43

国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管 2019-07-05 13:35

国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知

《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2016年第23次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管国家食品药品监督管理总局 2019-07-05 13:28

国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。

标签：国家食品药品监管总局食品药品药品监管监管国家食品药品监督管理总局 2019-07-05 11:51

国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品注册管理相关事宜的通知

为规范生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-04 14:27

国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于加强中药材市场药材质量监督管理维护市场经营秩序的通知

根据国务院防治非典型性肺炎指挥部的统一部署，为进一步加强防治“非典”工作，加大市场监管力度，严厉查处利用防治“非典”名义从事违法经营活动，维护市场经营秩序，保护消费者合法权益，针对目前一些中药材市场出现的制售假冒伪劣药材、哄抬物价、行骗牟利等违法行为，现将加强中药材市场监督管理的有关事项通知如下