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> "药品"相关的实验室检测行业法规 >
国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有关规定补充通知如下
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国家药品监督管理局
药品
药品监督管理
监督
监督管理
管理
2019-04-26 11:43
国家药品监督管理局关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。
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国家药品监督管理局
药品
药品监督管理
监督
监督管理
管理
2019-04-26 11:33
国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知
最近,湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效,现就相关问题通知
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-26 11:30
国家食品药品监督管理局关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知
为加强一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)生产企业的监督管理,保证上市产品的质量,原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》(国药监械[2001]583号)中规定,申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
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监督管理
2019-04-26 11:28
国家食品药品监督管理局关于防治“非典”期间核发医疗器械临时注册证有关事项的通知
根据《关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知》(国食药监械[2003]68号)的要求,凡经国家食品药品监督管理局认可的承担应急检验的医疗器械检验中心(目前认可的有北京医疗器械质量监督检验中心)按照《防治“非典”期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规则》(以下简称“应急规则”)进行检测合格,省(区、市)药品监督管理局可凭合格检验报告发给“临时注册证”,产品可以生产、销售。现就“临时注册证”有关事项通知
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国家食品药品监督管理局
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2019-04-26 11:24
国家食品药品监督管理局关于修改医疗器械注册证编号的通知
根据十届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发[2003]8号),在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局,继续承担原国家药品监督管理局职责。
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国家食品药品监督管理局
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2019-04-26 11:21
国家食品药品监督管理局关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办[2002]324号)第六条:“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作”。
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国家食品药品监督管理局
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药品监督管理
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监督管理
2019-04-26 11:18
国家食品药品监督管理局关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。
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国家食品药品监督管理局
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药品
药品监督管理
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监督管理
2019-04-26 11:15
国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下
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国家食品药品监督管理局
食品
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药品监督管理
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监督管理
2019-04-25 13:48
国家食品药品监督管理局关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-25 13:45
国家食品药品监督管理局关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-25 13:38
国家食品药品监督管理局关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-25 13:36
国家食品药品监督管理局关于内窥镜相关产品分类界定的通知
为适应医疗器械监督管理工作的需要,现对内窥镜相关产品的分类界定通知如下
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
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监督管理
2019-04-25 13:26
国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-25 13:23
国家食品药品监督管理局关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-25 13:20
国家食品药品监督管理局关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-25 13:17
国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
为规范药品GMP飞行检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-19 10:25
国家食品药品监管总局办公厅关于公开征集食品相关检验方法的通知
为尽快解决食品检验检测中存在的方法缺失问题,不断强化食品日常监管、案件稽查等工作的技术支撑,我局拟向社会公开征集食品相关检验方法。
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国家食品药品监管总局
食品
药品
药品监管
监管
2019-04-18 10:19
国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知
保障食品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为实施好食品安全战略,加强食品安全治理,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。
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食品
食品安全
安全
规划
药品
药品安全
2019-04-18 10:11
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
为了加强农业转基因生物安全管理,保障人体健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,促进农业转基因生物技术研究,制定本条例。
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国家食品药品监督管理局
食品
药品
药品监督管理
监督
监督管理
2019-04-17 11:02
市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告
为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查发布管理工作,根据《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定,市场监管总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(稿)征求意见》,现向社会公开征求意见。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议:一、通过电
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市场监管总局
监管
药品
医疗器械
保健
保健食品
2019-03-16 11:25
对疫苗实行最严格监管
人大举行记者会,有关部门负责人谈食品药品安全对疫苗实行最严格监管■去年处理129万件假冒伪劣案件■疫苗管理法草案公开征求意见■对知识产权侵权者拟规定最高5倍的惩罚性赔偿11日上午,十三届全国人大二次会议举行记者会,国家市场监督管理总局局长张茅、国家药品监督管理局局长焦红、国家知识产权局局长申长雨就加强市场
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疫苗
监管
食品
药品
药品安全
安全
2019-03-15 14:32
食品药品监管总局 国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知
食品药品监管总局 国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2016〕106号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局(市场监督管理部门),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局,各食品检验机构: 为加强食品检验机构管理,规范食品检验机构资质认定工作,根据《中华人
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食品
药品
药品监管
监管
国家认监委
认监委
2019-03-13 09:16
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