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  • 国家食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
  • 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施,针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题,我局进行了专门研究,现就有关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知
  • 2015年6月17日,国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21号,以下简称《通告》)。各省(区、市)食品药品监督管理局要切实落实《通告》中提出的各项任务,有关要求通知如下
  • 国家食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知
  • 为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下
  • 国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
  • 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
  • 国家食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知
  • 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导和规范该类变更事项,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》,现予印发。
  • 国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
  • 中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来,随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,现将有关规定通知如下
  • 国家食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
  • 药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号,以下简称《规定》)已经发布,将于2014年10月1日起实施。
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函
  • 你局《关于重新明确<中国药典>2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》(湘食药监〔2014〕39号)收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题,经研究,现将有关事项函复如下
  • 国家食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知
  • 为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作,指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析,更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用,总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们,请遵照执行,并就相关工作要求通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于注销胃膜素胶囊药品批准文号的通知
  • 正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短,需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证药品质量,满足医疗需求,根据《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定,现将正电子类放射性药品委托生产监督管理的有关事宜通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知
  • 根据《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号)(以下简称《通知》),为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求,现就有关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知
  • 为进一步加强中药材专业市场监管,严厉打击违法违规行为,现将有关要求通知如下
  • 国家卫生计生委 国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知
  • 为规范并促进我国干细胞临床研究,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。
  • 国家食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见
  • 根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署,以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)的通知》(国发〔2014〕21号,以下简称《规划纲要》),为加快推进食品药品安全信用体系建设,保障食品药品安全,制定本指导意见。
  • 国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
  • 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)文件精神,为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知
  • 《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2016年第23次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
  • 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》,现予印发,请遵照执行。
  • 国家食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知
  • 新修订的《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号,以下简称《办法》)将于2015年10月1日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂,下同)生产许可制度,现就《办法》实施的有关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知
  • 《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2016年第23次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。
  • 国家食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知
  • 为深入贯彻食品药品相关法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品安全违法行为的执法力度,食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,现予以印发,请遵照执行。
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
  • 《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施,为贯彻落实《办法》有关要求,保障人民群众用械安全,督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任,现将有关事项通知如下
  • 国家食品药品监管总局关于海口市制药厂有限公司等4家企业多批次产品不符合规定的通告
  • 近期,在国家药品抽验中发现,海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。
  • 国家食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
  • 为严格执行《中华人民共和国药典》,保障进口药品质量,现将有关事宜通知如下
  • 国家食品药品监管总局药化注册司关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知
  • 为做好我国药用吸入式气雾剂(MDI)淘汰氯氟化碳类物质(CFCs)有关工作,进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展,按照项目计划要求,我司定于2016年4月组织核查组对MDI生产企业CFCs的采购及使用情况、CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司食品安全审计情况的函
  • 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管,查找企业生产体系性问题,排查隐患,防范食品安全风险,2016年1月14日—15日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《食品生产许可审查通则(2010版)》(以下简称《通则》)、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对你公司婴幼儿配方乳粉生产
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