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我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》，由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理，即该类物品进口时，需出具《进口药品通关单》。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:38

国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:35

国家食品药品监督管理局关于含麻醉药品复方制剂管理的通知

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:33

国家食品药品监督管理局关于修改进口药品报验程序的通知

我司曾于2003年12月17日发布了《关于启用进口药品报验程序的通知》（食药监注函[2003]141号），为方便报验单位办理药品进口备案手续，提高进口备案工作效率起到了很好的作用。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 12:00

国家药品监督管理局关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:11

国家药品监督管理局关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）有关问题的通知

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇到的一些问题来函、电请示。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:08

国家药品监督管理局关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性，为确保其使用的安全，强化监督管理力度，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，在我局国药监械［2001］583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上，我局对其他部分一次性使用医疗器械（见附件）也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》），执行生产体系考核。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:05

国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:03

国家药品监督管理局关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 15:59

国家食品药品监督管理局关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-16 14:21

国家食品药品监督管理局关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-16 14:11

国家药品监督管理局关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》，现予印发。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 14:08

国家药品监督管理局关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 14:04

国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 14:01

国家药品监督管理局关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（见附件）。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:55

国家药品监督管理局关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:51

国家药品监督管理局关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称《办法》）及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，各省（区、市）药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）工作。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:48

国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:45

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局要求，在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。为顺利推进此项工作，现将有关事项通知如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:32

国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:26

国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:22

国家食品药品监督管理局关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知

为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:18

国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:11

国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知

为提高进口生物制品质量，促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》（2010年版）要求，经研究，现就有关事宜通知如下