“药品监督管理”相关的法规

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根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

标签：新药国家药品监督管理局药品药品监督管理监督 2019-05-24 09:37

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:31

国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:28

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-24 09:25

国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-20 11:21

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-20 11:17

国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-20 11:14

国家药品监督管理局关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告

YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-20 11:10

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有关要求通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-17 15:13

国家食品药品监督管理局关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知

为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取省级药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、经营企业、医疗预防保健机构和有关专家的意见。修改意见请于2004年3月1日之前书面分别报送国家食品药品监督管理局医疗器械司和卫生部医政司。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-06 10:56

国家食品药品监督管理局关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告

聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用中的安全性。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-06 10:54

国家食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，现就进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜公告如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-06 10:51

国家食品药品监督管理局办公室关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知

上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-06 10:49

国家食品药品监督管理局关于美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告的情况通报

2005年11月、2006年2月和9月，美国FDA连续发布关于一些糖类治疗药物引起血糖监控错误的重要安全性警告。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-06 10:46

国家药品监督管理局关于开展中药保健药品整顿工作的通知

自1987年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》（［87］卫药字第70号，以下简称70号文）以来，中药保健药品发展迅速，一些品种对辅助治疗疾病起到了积极作用。但是，在已审批的中药保健药品中，存在命名不规范、组方不合理的问题；有的出于各自目的，将治疗药品或食品审批为保健药品；有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害。为此，我局经研究决定开展中药保健药品整顿工作。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-05 10:16

国家药品监督管理局关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知

在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-05 10:13

国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-05 10:07

国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知

根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-05-05 10:03

国家食品药品监督管理局关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知

根据国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发〔2004〕252号）以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》（国食药监注〔2005〕110号）要求，各省级食品药品监督管理部门已上报需要天然麝香、熊胆粉的中成药品种和企业名单。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-05 09:50

国家食品药品监督管理局关于中药品种保护有关事宜的通知

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，我局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究，重新明确了有关规定，现将相关事宜通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-05 09:48

国家食品药品监督管理局关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-05 09:45

国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-05-05 09:39

国家食品药品监督管理局关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知

聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证使用中的安全性。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-04-30 13:54

国家食品药品监督管理局、卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-04-30 13:49

国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-04-30 13:44

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