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  • 国家药品监督管理局关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知
    • 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:33
  • 国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知
    • 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:22
  • 国家药品监督管理局安全监管司关于落实2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划的通知
    • 按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将材料报齐。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:13
  • 国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知
    • 为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，保证药品生产企业在跨地区合法销售药品时的药品供应，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局决定对药品生产企业跨地区设立（自建或租用）药品储存仓库进行试点。现就试点工作的有关事宜通知如下
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:05
  • 国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
    • 在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 11:01
  • 国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
    • 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 10:58
  • 国家药品监督管理局关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知
    • 按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 10:55
  • 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知
    • 《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-07-02 10:53
  • 国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
    • 2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-28 09:35
  • 国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知
    • 为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-28 09:32
  • 国家食品药品监督管理局药品注册司关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
    • 自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-28 09:28
  • 国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
    • 《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-28 09:26
  • 国家药品监督管理局关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知
    • 为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器的监督管理提出了明确要求。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-28 09:21
  • 国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知
    • 为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-28 09:18
  • 国家药品监督管理局关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
    • 为进一步贯彻落实国家药品监督管理局狄23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-28 09:15
  • 国家药品监督管理局关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知
    • 为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》，现予印发。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-27 09:40
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
    • 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-26 16:40
  • 国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
    • 为作好2004年《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号，以下简称《意见》），对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》，坚持标准，严格期限，切实作好今年认证工作，根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）的规定，现对认证工作中有关问题明确如下
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-26 16:38
  • 国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工作程序》的通知
    • 为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-26 16:33
  • 国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
    • 《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-06-26 16:27
  • 国家药品监督管理局关于印发《零售药店设置暂行规定》的通知
    • 为了加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便群众购药，国家药品监督管理局制定了《零售药店设置暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请你局根据本《规定》的精神，结合本地区实际情况，制定本省(区、市)零售药店设置的具体规定，并报我局备案。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-26 16:23
  • 国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知
    • 全国《药品经营许可证》换证工作已经结束。通过换证，淘汰了一批不符合条件的企业，药品批发企业由换证前的9000多家减少到6000多家，有效地促进了药品经营企业结构的调整和整体水平的提高，为进一步加强药品经营企业监督管理奠定了良好的基础。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-06-26 16:20
  • 国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
    • 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-05-29 16:11
  • 国家食品药品监督管理总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期有关事宜的公告
    • 国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）于2017年11月16日发布。公告明确，自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。现将该公告予以转发
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-05-28 16:54
  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知
    • 为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-05-24 09:50
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