“药品监督管理”相关的法规

为进一步宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，激发药品监管人员、药品相关企事业单位和全社会深入学习“两法”的热情，提高监管人员依法行政水平和药品监管能力，加深药品全行业对于“两法”的准确把握和全面理解，形成社会共治的良好氛围，国家药监局决定开展一次全国“两法”知识竞赛活动。

标签：国家药监局国家药监局综合司药监局知识药品药品监督管理 2020-09-02 16:09

总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知

为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，现就有关要求通知如下。

标签：医疗器械食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-06-15 16:08

总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》。

标签：特殊药品药品药品生产食品药品监督管理 2020-06-15 16:00

总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见

为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见。

标签：食品药品药品监督管理监督 2020-06-15 15:49

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见

为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。

标签：食品药品药品监督管理监督监督管理管理 2020-03-26 13:24

国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。

标签：国务院办公厅国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督 2020-03-26 11:57

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-25 14:43

国家食品药品监督管理总局关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告

为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-25 14:35

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2020-03-24 11:14

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-11 13:08

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-11 11:02

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定，制定本规则。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-10 15:08

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-09 13:05

国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-09 12:00

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-03-07 16:53

对十三届全国人大二次会议第7513号建议的答复

阎建国代表：您提出的《关于在粤港澳大湾区制定统一的食品药品监督管理法的建议》收悉，现答复如下。

标签：表粤港澳大湾区食品药品药品监督管理监督 2020-02-22 13:30

国家食品药品监督管理总局国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告

为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号），保障特殊医学用途配方食品市场供应，经征求社会各方意见，决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-02-12 11:13

国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-01-20 13:47

国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-01-20 13:43

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-01-20 13:33

国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-01-20 13:25

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-01-17 15:59

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知

为规范化妆品命名工作，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》，现予印发，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2020-01-03 16:11

国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-12-31 15:11

国家食品药品监督管理局关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-12-31 15:04

国家药品监督管理局关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械监督检验处的通知

根据国家药品监督管理局党组4月23日会议，关于调整医疗器械监督职能的精神，为加强对医疗器械监督管理工作，决定在你所增设医疗器械监督检验处。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-12-02 16:57

国家药品监督管理局关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-12-02 16:53

国家药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

《医疗器械监督管理条例》已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省（区、市）实际情况，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-12-02 16:28

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见

按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。

标签：食品药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-11-23 13:56

国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。

标签：国务院办公厅国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督 2019-11-01 14:45

国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知

为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-10-31 16:36

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。