“药品监督管理”相关的法规

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鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性，为确保其使用的安全，强化监督管理力度，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，在我局国药监械［2001］583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上，我局对其他部分一次性使用医疗器械（见附件）也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》），执行生产体系考核。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:05

国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:03

国家药品监督管理局关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 15:59

国家食品药品监督管理局关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-16 14:21

国家食品药品监督管理局关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-16 14:11

国家药品监督管理局关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》，现予印发。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 14:08

国家药品监督管理局关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 14:04

国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 14:01

国家药品监督管理局关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（见附件）。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:55

国家药品监督管理局关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:51

国家药品监督管理局关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称《办法》）及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，各省（区、市）药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）工作。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:48

国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-16 13:45

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局要求，在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。为顺利推进此项工作，现将有关事项通知如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:32

国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:26

国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:22

国家食品药品监督管理局关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知

为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:18

国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 15:11

国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知

为提高进口生物制品质量，促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》（2010年版）要求，经研究，现就有关事宜通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-15 14:53

国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于开展食品药品放心工程的通知》（国办发［2003］65号）精神，根据7月18日国务院办公厅召开的“全国食品药品放心工程电视电话会议”的部署，由国家食品药品监督管理局牵头，公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、海关总署共同制定了《食品药品放心工程实施方案》，现印发你们，请参照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-13 11:55

国家食品药品监督管理局关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知

汇总分析近年来氟化泡沫的使用情况发现，该产品易产生群体突发性事件。为杜绝1998年太原小学使用氟化泡沫集体中毒等类似事件的发生，确保人民群众使用该医疗器械的安全，现就加强防治龋齿用氟化泡沫产品使用的管理工作。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-12 13:41

国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-11 10:47

国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-11 10:39

国家食品药品监督管理局关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告

为防止牛海绵状脑病（以下简称疯牛病）通过使用医疗器械途径传入我国，国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》（国药监械〔2002〕112号），对含有牛羊组织的医疗器械产品进口和销售问题作出了规定。