“药品监督管理”相关的法规

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为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-31 15:19

为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。

标签：食品药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-31 15:10

国家食品药品监督管理总局关于启用《食品经营许可证》的公告

为全面贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）等法律、法规及规章要求，国家食品药品监督管理总局决定自2015年10月1日起，正式启用《食品经营许可证》。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-30 16:38

国家食品药品监督管理总局药品质量公告（总第5期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-29 10:43

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-27 11:34

国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告

针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-27 11:21

国家食品药品监督管理总局关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告

日前，国家食品药品监管总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家企业部分违法银杏叶提取物流向保健食品企业。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-26 15:15

国家食品药品监督管理局关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知

为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取省级药品不良反应监测中心、医疗器械生产企业、经营企业、医疗预防保健机构和有关专家的意见。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-26 14:36

国家食品药品监督管理局关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械［2002］472号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-26 14:33

国家食品药品监督管理局关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》（国药监械［2002］473号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-26 14:31

国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定问题的通知

近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-26 14:27

国家食品药品监督管理总局关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知

根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-23 09:53

国家食品药品监督管理局关于设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的通知

为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，国家食品药品监督管理局党组研究决定，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室，其机构设置和主要职责方案已经局党组批准，现予印发。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-19 17:28

国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 14:02

国家食品药品监督管理局药品注册司关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》，我局采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:59

国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:54

国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:50

国家食品药品监督管理局关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:43

国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:40

国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告

我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》，由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理，即该类物品进口时，需出具《进口药品通关单》。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:38

国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:35

国家食品药品监督管理局关于含麻醉药品复方制剂管理的通知

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 13:33

国家食品药品监督管理局关于修改进口药品报验程序的通知

我司曾于2003年12月17日发布了《关于启用进口药品报验程序的通知》（食药监注函[2003]141号），为方便报验单位办理药品进口备案手续，提高进口备案工作效率起到了很好的作用。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-18 12:00

国家药品监督管理局关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:11

国家药品监督管理局关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）有关问题的通知

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇到的一些问题来函、电请示。

标签：国家药品监督管理局药品药品监督管理监督监督管理管理 2019-07-17 16:08