“药品监督管理”相关的法规

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国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知

为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-19 09:33

国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-19 09:26

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-19 09:23

国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知

近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-19 09:21

国家食品药品监督管理局关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-15 16:49

国家食品药品监督管理总局关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（总局2013年第10号通告，以下简称《通告》）已由总局发布，针对省局执行中反映的一些具体操作问题，经研究，提出以下意见

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-15 16:47

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定

国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-14 10:08

国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-10 16:23

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，现予印发，自印发之日起施行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-10 16:20

国家食品药品监督管理局关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-10 16:08

国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定，现印发给你们，请遵照执行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-10 16:05

国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-09 14:18

国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告

2015年6月16日到7月20日，食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-09 14:16

国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作，现将有关事宜公告如下

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-09 14:12

国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，针对国家医疗器械质量公告（2012第2期，总第53期）反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业标准执行不到位的问题，现就加强该类产品监督管理的有关事项通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-08 16:22

国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》（国食药监械〔2006〕146号），将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）明确为第三类医疗器械管理，并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的，按第三类医疗器械注册的有关规定办理。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-08 16:18

国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-08 16:16

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

为完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序，提高分类界定工作的质量和效率，根据国家局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）的职能和工作需要，由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统，将利用信息化手段，对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈。为做好此项工作，现将有关事项通知如下

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-08 16:13

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-08 16:07

国家食品药品监督管理总局关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告

为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》（见附件）。

标签：国家食品药品监督管理总局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-08-08 15:58

国家食品药品监督管理局办公室关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

根据新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》），国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《核查规定》），并于2008年5月23日起施行。

标签：国家食品药品监督管理局食品药品药品监督管理监督监督管理 2019-07-31 16:06

国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知

为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下