“医疗器械”相关的资讯

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浙江省医疗器械检验研究院为新冠疫情应急防护物资的检验机构及防疫物资应急检验提供保障服务

浙江省医疗器械检验研究院为新冠疫情应急防护物资的检验机构及防疫物资应急检验提供保障服务。选派两名信电专业的两位高级工程师对浙江省医疗器械检验研究院的三台用于医疗器械设备EMC 性能检测的脉冲群发生器、浪涌发生器和电压跌落发生器开展了计量特性和校准方法研究，高效完成计量校准任务，有效确保疫情防控和企业复工复产急需的医疗设备精准运行。

标签：浙江浙江省医疗器械研究院新冠应急防护 2020-03-12 08:25

陕西省计量科学研究为陕西省医疗器械检测中心提供疫情防控用品的仪器检验设备校准服务

疫情当前，为了保障防控用品的质量，陕西省计量科学研究为陕西省医疗器械检测中心提供疫情防控用品的仪器检验设备校准服务。检测人员为口罩细菌过滤效率检测仪、医用口罩气体交换压力差测试仪、呼吸器密合度测试仪等疫情防控用品检验设备，为疫情防控用品生产企业服务。为疫情防控工作做出了积极的贡献！

标签：陕西计量计量科学科学研究医疗器械 2020-02-15 09:16

安捷伦推出一款经过验证的体外诊断医疗器械——液相色谱串联质谱系统

2020 年1月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时，安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于国内的临床诊断市场。

标签：安捷伦体外诊断医疗器械液相色谱液相色谱串联质谱系统色谱 2020-01-17 09:22

免于进行临床试验医疗器械产品范围再一次扩大

2018年9月30日，国家药监局发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。近日，国家药监局再次发布通告，进一步扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械196项产品、体外诊断试剂27项产品。

标签：临床临床试验试验医疗器械器械产品产品范围 2019-12-25 15:14

医疗器械流通领域在2019年出现了哪些重大变革？

2019年即将过去，在医疗器械流通领域发生了一些变化，让我们来一起梳理一下！

标签：医疗器械流通领域耗材两票制 2019-12-19 16:01

2014-2024年全球骨科植入医疗器械行业市场规模分析

骨科植入主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。

标签：骨科植入医疗器械行业植入物 2019-12-12 11:46

各地监管部门纷纷开展对违规违法医疗器械企业的整治行动

近日，广东省药品监督管理局发布了违规违法医疗器械企业的黑名单信息，这已经是第十九期。对于未经许可从事医疗器械生产经营活动进行了处罚。

标签：监管医疗器械企业广东广东省药品监督管理局药品 2019-10-30 10:40

家用医疗器械市场在整个医疗器械行业举足轻重

据权威机构测算，家用医疗器械占整个医疗器械行业产值的 11%，这十分之一可是一块大蛋糕。

标签：医疗器械行业机 2019-10-30 10:29

王田苗在医疗器械领域及创新趋势的分会场上分析医疗人工智能及医疗机器人的发展

9月6日上午在医疗器械领域及创新趋势的分会场上，智友天使学院院长、雅瑞资本科技顾问王田苗发表了以《医疗机器人进展》为主题的演讲。畅谈当前医疗机器人的发展。

标签：医疗器械医疗人工智能人工智能医疗机器人机机器 2019-09-09 08:14

分析医疗器械行业未来的发展

在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州通等大型商业集团公司合作更加紧密,而中小型医疗器械代理商和生产企业生存会变得异常艰难。医疗器械行业未来发展趋势如何,行业新的机会,新的风口在哪里,如何在激烈的市场竞争中占据先机?

标签：医疗器械行业 CEP 耦合器孔径 2019-08-08 08:44

全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期

目前，全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。 4月19日，国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度（以下简称注册人制度）试点座谈会。会上，上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。

标签：医疗器械注册人制度国家药品监管局药品 2019-05-21 10:05

医疗器械行业高速发展的原因

近年来，随着经济的不断增长和人口老龄化程度的提高，在政策、资本、人才的助力下，我国医疗器械行业进入高速发展期，也成为全球最具有潜力的市场之一。

标签：医疗器械行业 quot 2019-04-30 11:57

九州通创新营销模式，迎合年轻消费群

作为全国最大的民营医药流通企业，九州通的器械流通业务近三年内从48.71亿元剧增至112.21亿元，董事长刘宝林看好医疗器械发展。同时，器械业务主要以医院客户为主的九州通，要开辟微商、直播、网红等渠道去卖产品，迎合现在年轻人的消费模式。

标签：医药医药流通企业医疗器械医院年轻人 2019-04-30 11:41

医疗器械进口增长较快，与中国的政策性有关系

近日，一季度进出口数据出台，进口商品方面，消费品、医疗仪器及器械进口分别增长10.5%、10.8%。在谈及医疗器械进口增长较快的现象时，西南证券首席分析师张刚认为，这是阶段性的增长，不可持续。

标签：医疗器械进口进出口出口消费品 2019-04-30 11:23

医疗器械临床试验实行默许制，开始与国际接轨

4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出：自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。

标签：医疗器械临床临床试验试验国家药品监督管理局药品 2019-04-17 10:20

2019医疗器械创新创业大赛暨新闻发布会在北京召开

4月8日下午，“2019中国医疗器械创新创业大赛暨2019医疗器械创新周”新闻发布会在京召开。科技部社会发展科技司、中国生物技术发展中心、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、德国杜塞尔多夫展览（上海）有限公司、苏州工业园区管理委员会、苏州工业园区生物产业发展有限公司、苏州医疗器械创新服务中心等各主办协办及支持单位，介绍了“2019中国医疗器械创新创业大赛”及“医疗器械创新周”相关情况，并回答媒体提问。发布会由国家医疗器械产业技术创新战略联盟办公室主任徐珊主持。

标签：医疗器械创新创业创新创业大赛创业创业大赛新闻发布会 2019-04-17 10:05

全球骨科器械市场发生急剧变化，史赛克、施乐辉夺得“宝座”

全球骨科医疗器械市场巨变，史赛克夺得市场第一的宝座，强生顺次排名第二。刚过去的4月5日，医疗器械行业网站MedicalDesign & Outsourcing发布了《2018年全球10大骨科医疗器械公司》榜单，同时列举10家公司的近期进展。

标签：史赛克施乐辉 quot 医疗器械 2019-04-17 10:01

腾讯准备进军医疗器械

华为刚刚进军医疗器械，腾讯已经和医械巨头飞利浦达成战略合作据腾讯科技消息，3月22日，飞利浦（中国）投资有限公司与腾讯控股有限公司达成战略合作，致力于在智能医疗领域的研发合作。基于合作，双方从医院临床需求出发，共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研发。

标签：医疗器械华为飞利浦腾讯科技 2019-04-17 09:48

国家药监局准备对医疗器械部署展开“清网”行动

4月15日，国家药监局印发医疗器械清网行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械清网行动。

标签：国家药监局药监局医疗器械 quot 2019-04-17 09:28

仪器审核中心积极备战，AI医疗器械迎来注册高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设，加大行业监管力度，促使整个行业更加规范；另一方面，可以看出国家对人工智......

标签：医疗器械 quot 国家药品监管局药品药品监管 2019-04-09 10:13

三个类别医疗器械的划分标准及区别

一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单

标签：医疗器械标准区别 quot 微软 2019-03-30 09:58

2018年《医疗器械蓝皮书》都讲了些什么？

9月7日，在由中国药品监督管理研究会主办的第三届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》（以下简称为2018年《医疗器械蓝皮书》）。2018年《医疗器械蓝皮书》立足于2017年我国医疗器械行业发展现

标签：医疗器械 micro 药品药品监督管理监督监督管理 2019-03-29 11:32

2019年医疗器械五大政策提案

随着3月15日第十三届全国人民代表大会第二次会议在人民大会堂举行闭幕会，2019全国两会已圆满结束。两会期间，来自医疗器械行业的人大代表提出多个建议，多位政协委员对医疗器械行业的发展也给出相关提案。01高值耗材暴利，建议实行国家谈判近年来，高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题。全国人大代表、广东省

标签：医疗器械微软表行业 2019-03-27 16:38

带你了解医疗器械的行业乱象

医疗器械，这四个字听来离人千里，实则近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛轻易用不上；而体温计、创可贴、美瞳这样日常使用较多的产品，却也占去医疗器械的半壁江山，它在我们生活的重要性可想而知，但当前医疗器械行业是乱象丛生，水很深，给不少顾客带来了实质性的损害。医疗器械行业的乱象1、夸大功效，成为包治百病

标签：医疗器械行业行业乱象微软核磁 2019-03-18 10:04

组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位已在计划中

　国家药监局近日发布关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示。　　公告称，为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备、医用增材制造技术医疗器械、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，现予以公示。公示期间，如对医疗器械标准化

标签：医疗器械标准标准化标准化技术国家药监局药监局 2019-03-16 11:21

2019年医疗器械高端市场稳中求进

　　2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2018器械监管工作，分析当前形势。会议提出2019年医疗器械领域有五项重点工作。其中。技术、管理创新仍是首要，质量发展是基础。同时，完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系也可以说亮点之一。科学的监管、信息化监管同样至关重要。新年重点

标签：医疗器械高端市场监督监督管理管理 2019-01-24 09:04

2019年我国持续完善医疗器械标准体系

　　一、加强医疗器械标准制度建设　　为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质

标签：医疗器械标准标准体系 2019-01-22 11:58

戴尅戎院士团队获得全国首个科研机构获批医疗器械注册证

　　1月16日上午，由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械定制式增材制造膝关节矫形器在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。　　该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D

标签：戴尅戎团队机医疗器械医疗器械注册证工程 2019-01-22 11:44

2018年医疗器械监管大事盘点

　　《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》实施　　2018年1月1日，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）正式施行。在此之前，我国医疗器械与药物的临床试验机构往往捆绑在一起。本轮政策调整明确提出，申报成为医疗器械临床试验机构的单位须单独备案；要进行临床试验审批的第三类医疗

标签：医疗器械监管医疗器械临床试验机构临床临床试验 2019-01-19 09:52

医疗器械分类界定工作流程

　　一、申请方式　　申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入医疗器械标准管理研究所二级网站的医疗器械分类界定信息系统页面（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入医疗器械分类界定信息系统，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料

标签：医疗器械分类界定工作工作流程食品药品 2019-01-15 17:15

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：　　一、分类界定工作程序　　（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办

标签：医疗器械器械产品分类食品药品药品监督管理 2019-01-15 17:13

新版《医疗器械分类目录》正式实施

　　由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。　　新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。　　对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从

标签：医疗器械分类企业 2019-01-15 17:12

医疗器械行业如何在市场竞争中抢占先机

　　在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州通等大型商业集团公司合作更加紧密,而中小型医疗器械代理商和生产企业生存会变得异常艰难。医疗器械行业未来发展趋势如何,行业新的机会,新的风口在哪里,如何在激烈的市场竞争中占据先机?　　由关系为王逐步转变为产品为王,品牌为王　　国家政策如营改增,金税三期,

标签：医疗器械行业机生产企业企业 2019-01-08 09:38

国药监发布药品医疗器械境外检查管理规定公告

　　12月28日，国家药监局发布了《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》。公告指出，药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。　　根据规定，适用范围是已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制

标签：国药监药品药品医疗器械医疗器械管理管理规定 2019-01-03 09:07

创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

　　12月18日，国家药监局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）》,通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规

标签：医疗器械申报资料国家药监局药监局 2018-12-19 11:18

医疗器械公司奥林巴斯被罚5.8亿

　　据日本共同社12月11日报道，医疗器械公司奥林巴斯11日宣布，其承认疏于向美国相关部门汇报接受该公司十二指肠内窥镜检查和治疗的患者被感染的案例罪名，并与美国司法部达成了辩诉交易协议。根据协议，奥林巴斯将支付约97亿日元（约合人民币5.87亿元）的罚款。　　这一赔偿金用来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问

标签：医疗器械奥林巴斯日本美国 2018-12-15 13:14

美国FDA将有大动作国内械企挑战大

　　FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。　　510(k)是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请

标签：美国美国FDA FDA 医疗器械安全 2018-12-13 13:11

医疗器械领域久违的大手笔收购

　　美国医疗器材商波士顿科学（BostonScientific）表示，已同意斥资约42.4亿美元现金收购英国BTGPlc，从而得以进一步提升在介入

标签：医疗器械美国表 TG 能力 2018-12-07 17:03

海南离岛对家用医疗器械的免税清单

　　家用医疗器械自12月1日起将进入海南离岛免税目录清单。包括已取得进口医疗器械注册证或备案凭证的一类、二类家用医疗器械商

标签：医疗器械进口医疗器械注册证 2018-12-07 08:13

科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告

科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告　　日期：2018年12月05日来源：科技部　　为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下

标签：科技部医疗器械器械产品 2018-12-07 07:55

科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告

　　为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018

标签：科技部医疗器械器械产品医药指导指导意见 2018-12-06 09:15

2019西部成都医博会再度起航

第二十三届西部成都（秋季）医疗器械博览会（简称医博会）已于2018年9月29日在成都圆满落下帷幕。医博会每年春秋两届，现场展品

标签：医疗器械博览会吸引专业行业论坛 2018-11-27 14:13

3D打印助力智慧医疗建设医疗器械制造加快工艺革新

　　如今，随着技术的不断成熟，3D打印已经被应用于术前医疗模型制作、人体植入物打印等多个场景。在康复医疗器械制造方面，3D打印所起到的作用也越来越重要。　　作为一种快速成型技术，3D打印能通过逐层增加材料打印出三维实物，从传统的配件、模具到打印各类食物再到人体器官，日趋成熟的3D打印技术给人们的生活带来了许

标签： 3D 3D打印智慧医疗器械 2018-11-23 13:31

2019广州医疗器械展

国家卫生健康委员会将于2019年4月8-10日在广州琶洲国际会展中心举办CIMEF第十七届中国（广州）国际医疗器械展。

标签：医疗器械国家卫生健康委卫生卫生健康卫生健康委委员会 2018-11-10 15:53

富士胶片携最新医疗健康解决方案亮相首届进博会

　11月5日，首届中国国际进口博览会（以下简称进博会）在上海正式拉开帷幕，富士胶片携旗下全线最新产品亮相医疗器械及医药保健

标签：解决方案进博会进口博览会医疗器械 2018-11-06 10:51

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