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  • 药品质量抽查检验管理办法
    • 为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
    标签： 药品 药品质量 质量抽查 抽查检验管理办法 管理 2019-12-05 16:28
  • 国家药品监督管理局关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械监督检验处的通知
    • 根据国家药品监督管理局党组4月23日会议，关于调整医疗器械监督职能的精神，为加强对医疗器械监督管理工作，决定在你所增设医疗器械监督检验处。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-12-02 16:57
  • 国家药品监督管理局关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
    • 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-12-02 16:53
  • 国家药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
    • 《医疗器械监督管理条例》已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省（区、市）实际情况，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。
    标签： 国家药品监督管理局 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-12-02 16:28
  • 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
    • 经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。
    标签： 国务院办公厅 药品 药品安全 安全 安全监管 监管 2019-11-23 14:00
  • 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见
    • 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。
    标签： 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 管理 2019-11-23 13:56
  • 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
    • 为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见。
    标签： 国务院办公厅 药品 药品生产 2019-11-23 13:51
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
    • 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-11-21 16:59
  • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
    • 《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
    标签： 国务院办公厅 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 2019-11-01 14:45
  • 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知
    • 国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监管局、国家工商局《关于整顿和规范药品市场的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
    标签： 国务院办公厅 国务院体改办 药品 药品市场 机 2019-11-01 14:38
  • 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
    • 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
    标签： 国家食品药品监督管理总局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-10-31 16:36
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
    • 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-10-31 15:57
  • 国家食品药品监管总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告
    • 《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 医疗器械 2019-10-31 15:54
  • 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见
    • 为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
    标签： 国务院办公厅 机 仿制药质量 疗效 药品 能力 2019-10-30 15:07
  • 国家药监局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知
    • 《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。
    标签： 国家药监局 药监局 疫苗 疫苗管理法 管理 药品 2019-10-30 14:57
  • 麻醉药品和精神药品管理条例
    • 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
    标签： 麻醉药品 药品 精神药品 管理 管理条例 2019-09-11 17:20
  • 《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案颁布
    • 2016年8月26日，“健康中国2030”规划纲要通过审核。“健康中国2030”指出到2030年，我国要实现人民健康水平持续提升，主要健康危险因素得到有效控制，健康服务能力大幅提升，健康产业规模显著扩大，促进健康的制度体系更加完善等目标。
    标签： 单抗 单抗N糖 单抗N糖谱测定法 测定法 药品 药品标准 2019-09-05 15:52
  • 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知
    • 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-21 13:57
  • 国家食品药品监督管理局关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知
    • 2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的“纳米银妇用抗菌器”作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-21 13:55
  • 国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知
    • 针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-21 13:53
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
    • 为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-21 13:50
  • 国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告
    • 根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《中华人民共和国认证认可条例》（中华人民共和国国务院令第390号），国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。
    标签： 国家质量监督检验检疫总局 监督 检验检疫 国家食品药品监督管理局 食品 药品 2019-08-21 13:47
  • 国家食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
    • 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 科技部 2019-08-20 09:24
  • 国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知
    • 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-19 09:33
  • 关于印发《药品集中采购监督管理办法》的通知
    • 现将《药品集中采购监督管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
    标签： 药品 药品集中采购 集中采购 监督 监督管理 监督管理办法 2019-08-19 09:28
  • 国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知
    • 日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-19 09:26
  • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
    • 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-19 09:23
  • 国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知
    • 近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。
    标签： 国家食品药品监督管理局 食品 药品 药品监督管理 监督 监督管理 2019-08-19 09:21
  • 国家食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知
    • 地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用，但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 地方药材 2019-08-19 09:17
  • 国家卫生计生委等部门关于做好国家谈判药品集中采购的通知
    • 2015年国家药品价格谈判结果已经药品价格谈判部际联席会议审议通过。为做好国家谈判药品集中采购工作，进一步健全药品价格谈判机制，提出以下意见。
    标签： 卫生 卫生计生委 谈判 药品 药品集中采购 集中采购 2019-08-19 09:06
  • 国家食品药品监管总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告
    • 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 药包材 2019-08-19 09:01
  • 国家食品药品监管总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告
    • 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下
    标签： 国家食品药品监管总局 食品 药品 药品监管 监管 进口 2019-08-19 08:59
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